新藥保護期有關規(guī)定

2015-03-03 10:58 醫(yī)學教育網(wǎng)

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醫(yī)學教育網(wǎng)對新藥保護期有關規(guī)定整理如下：

第五條在保護期內(nèi)的新藥，未得到新藥證書（正本）擁有者的技術轉(zhuǎn)讓，醫(yī)學教育網(wǎng)搜集|整理任何單位和個人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批。在保護期內(nèi)的中藥一類新發(fā)現(xiàn)中藥材，如非原研制單位申報的新藥中含有該藥材，應按規(guī)定進行技術轉(zhuǎn)讓后，再申報新藥，否則該新藥申請不予受理。在非常情況下，為了公共利益的目的，國家藥品監(jiān)督管理局可以作出許可他人生產(chǎn)的決定。

第五類新藥在保護期內(nèi)，其它生產(chǎn)企業(yè)不得在同品種藥品使用說明書中增加該藥新批準的適應癥。

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