醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理辦法中對實驗室審核和設(shè)置規(guī)定如下：

第六條 醫(yī)療機構(gòu)向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室設(shè)置申請，并提交以下材料：

責(zé)驗收行政部門執(zhí)業(yè)許可證》（一）《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件；

（二）醫(yī)療機構(gòu)基本情況，擬設(shè)置的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室平面圖以及擬開展的檢驗項目、實驗設(shè)備、設(shè)施條件和有關(guān)技術(shù)人員資料；

（三）對臨床基因擴(kuò)增檢驗的需求以及臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室運行的預(yù)測分析。

第七條 省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定的其他機構(gòu)（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)）負(fù)責(zé)組織醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的技術(shù)審核工作。

第八條 省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核辦法，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理組建各相關(guān)專業(yè)專家?guī)?，按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗工作導(dǎo)則》對醫(yī)療機構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審核。技術(shù)審核辦法報請省級衛(wèi)生行政部門同意后實施。

第九條 醫(yī)療機構(gòu)通過省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機構(gòu)組織的技術(shù)審核的，憑技術(shù)審核報告至省級衛(wèi)生行政部門進(jìn)行相應(yīng)診療科目項下的檢驗項目登記備案。

第十條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》和《醫(yī)療機構(gòu)臨床檢驗項目目錄》開展醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗項目登記工作。

第十一條 基因擴(kuò)增檢驗實驗室設(shè)置應(yīng)符合國家實驗室生物安全有關(guān)規(guī)定。