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關于醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告,醫(yī)療技術臨床應用管理辦法做出了如下要求:
第二十二條醫(yī)療機構(gòu)申請醫(yī)療技術臨床應用能力技術審核時,應當提交醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告,內(nèi)容包括:
(一)醫(yī)療機構(gòu)名稱、級別、類別、相應診療科目登記情況、相應科室設置情況;
(二)開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案;
(三)該項醫(yī)療技術的基本概況,包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁忌證、不良反應、技術路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標準、評估方法,與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等;
(四)開展該項醫(yī)療技術具備的條件,醫(yī)學教育網(wǎng)搜集|整理包括主要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關履歷,醫(yī)療機構(gòu)的設備、設施、其他輔助條件、風險評估及應急預案;
(五)本機構(gòu)醫(yī)學倫理審查報告;
(六)其他需要說明的問題。