體外診斷試劑注冊管理辦法對體外診斷試劑臨床評價要求如下：

第二十八條 體外診斷試劑臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認的過程。

第二十九條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進行臨床評價所形成的文件。

體外診斷試劑臨床試驗（包括與已上市產品進行的比較研究試驗）醫(yī)學教育網搜集|整理是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。

無需進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人或者備案人應當通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料等非臨床試驗的方式對體外診斷試劑的臨床性能進行評價。申請人或者備案人應當保證評價所用的臨床樣本具有可追溯性。

第三十條 辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進行臨床試驗。申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應當進行臨床試驗。

有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

（一）反應原理明確、設計定型、生產工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途，申請人能夠提供與已上市產品等效性評價數(shù)據(jù)的；

（二）通過對涵蓋預期用途及干擾因素的臨床樣本的評價能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。

第三十一條 同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進行臨床評價。

第三十二條 第三類產品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質的臨床試驗機構，按照有關規(guī)定開展臨床試驗。臨床試驗樣品的生產應當符合醫(yī)療器械質量管理體系的相關要求。

第三十三條 申請人應當與臨床試驗機構簽訂臨床試驗合同，參考相關技術指導原則制定并完善臨床試驗方案，免費提供臨床試驗用樣品，并承擔臨床試驗費用。

第三十四條 臨床試驗病例數(shù)應當根據(jù)臨床試驗目的、統(tǒng)計學要求，并參照相關技術指導原則確定。臨床試驗技術指導原則另行發(fā)布。

用于罕見疾病以及應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，申請人應當在提交注冊申報資料的同時，提出減免臨床試驗的申請，并詳細說明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門技術審評機構對注冊申報資料進行全面的技術審評后予以確定，需要補充臨床試驗的，以補正資料的方式通知申請人。

第三十五條 申請進口體外診斷試劑注冊，需要提供境外的臨床評價資料。申請人應當按照臨床評價的要求，同時考慮不同國家或者地區(qū)的流行病學背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國境內進行具有針對性的臨床評價。

第三十六條 臨床試驗機構完成臨床試驗后，應當分別出具臨床試驗報告。申請人或者臨床試驗牽頭單位根據(jù)相關技術指導原則，對臨床試驗結果進行匯總，完成臨床試驗總結報告。

第三十七條 由消費者個人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗時，應當包含無醫(yī)學背景的消費者對產品說明書認知能力的評價。

第三十八條 申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗方案的，應當督促其改正；情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并向臨床試驗機構所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第三十九條 參加臨床試驗的機構及人員，對申請人違反有關規(guī)定或者要求改變試驗數(shù)據(jù)、結論的，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理總局報告。

第四十條 開展體外診斷試劑臨床試驗，應當向申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對臨床試驗的實施情況進行監(jiān)督檢查。