第一章 總 則

第一條 為了擴(kuò)大對(duì)外經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作與交流，對(duì)外國藥品獨(dú)占權(quán)人的合法權(quán)益給予行政保護(hù)，制定本條例。

第二條 本條例所稱藥品，是指人用藥品。

第三條 凡與中華人民共和國締結(jié)有關(guān)藥品行政保護(hù)雙邊條約或者協(xié)定的國家、地區(qū)的企業(yè)和其他組織以及個(gè)人，都可以依照本條例申請(qǐng)藥品行政保護(hù)。

第四條 國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門受理和審查藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)，對(duì)符合本條例規(guī)定的藥品給予行政保護(hù)，對(duì)申請(qǐng)人頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書。

第二章 行政保護(hù)的申請(qǐng)

第五條 申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）1993年1月1日前依照中國專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的；（二）1986年1月1日至1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請(qǐng)人所在國制造、使用或者銷售的獨(dú)占權(quán)的；（三）提出行政保護(hù)申請(qǐng)日前尚未在中國銷售的。

第六條 藥品行政保護(hù)的申請(qǐng)權(quán)屬于該藥品獨(dú)占權(quán)人。

第七條 外國藥品獨(dú)占權(quán)人申請(qǐng)行政保護(hù)，應(yīng)當(dāng)委托國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門指定的代理機(jī)構(gòu)辦理。

第八條 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)報(bào)送下列文件的中文、外文對(duì)照本：（一）藥品行政保護(hù)申請(qǐng)書；（二）申請(qǐng)人所在國有關(guān)主管部門頒發(fā)的證明申請(qǐng)人享有該藥品獨(dú)占權(quán)的文件副本；（三）申請(qǐng)人所在國有關(guān)主管部門頒發(fā)的準(zhǔn)許制造或者銷售該藥品的文件副本；（四）申請(qǐng)人與按照中國有關(guān)法律、法規(guī)取得藥品制造或者銷售許可的中國企業(yè)法人（包括外資企業(yè)、中外合資經(jīng)營企業(yè)和中外合作經(jīng)營企業(yè)）正式簽訂的在中國境內(nèi)制造或者銷售該藥品的合同副本。

第九條 外國藥品獨(dú)占權(quán)人在申請(qǐng)藥品行政保護(hù)之前或者之后，應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定，向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理該藥品在中國境內(nèi)制造或者銷售許可的手續(xù)。

第三章 行政保護(hù)的審查和批準(zhǔn)

第十條 國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門自收到行政保護(hù)申請(qǐng)文件之日起15日內(nèi)，進(jìn)行初步審查，并分別情況作出以下處理：（一）申請(qǐng)文件符合本條例第八條規(guī)定的，發(fā)給受理通知書，并予以公告；（二）申請(qǐng)文件不符合本條例第八條規(guī)定的，要求申請(qǐng)人限期補(bǔ)正；過期不補(bǔ)正的，視為未申請(qǐng)。

第十一條 國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)文件之日起，或者依照本條例第十條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，自收到補(bǔ)正文件之日起，6個(gè)月內(nèi)審查完畢。因特殊情況不能在6個(gè)月內(nèi)審查完畢的，國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知申請(qǐng)人，并告之理由，適當(dāng)延長審查時(shí)間。

經(jīng)審查，符合本條例規(guī)定的，給予行政保護(hù)；不符合本條例規(guī)定的，不給予行政保護(hù)，并告之理由。

第十二條 國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門批準(zhǔn)給予藥品行政保護(hù)的，頒發(fā)藥品行政保護(hù)證書，并予以公告。

第四章 行政保護(hù)的期限、終止、撤銷和效力

第十三條 藥品行政保護(hù)期為7年零6個(gè)月，自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起計(jì)算。

第十四條 外國藥品獨(dú)占權(quán)人應(yīng)當(dāng)自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)的當(dāng)年，開始繳納年費(fèi)。

第十五條 有下列情形之一的，行政保護(hù)在期限屆滿前終止：（一）藥品獨(dú)占權(quán)在申請(qǐng)人所在國無效或者失效的；（二）藥品獨(dú)占權(quán)人沒有按照規(guī)定繳納行政保護(hù)年費(fèi)的；（三）藥品獨(dú)占權(quán)人以書面形式聲明放棄行政保護(hù)的；（四）藥品獨(dú)占權(quán)人自藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)之日起1年內(nèi)未向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理該藥品在中國境內(nèi)制造或者銷售許可手續(xù)的。

第十六條 藥品行政保護(hù)證書頒發(fā)后，任何組織或者個(gè)人認(rèn)為給予該藥品行政保護(hù)不符合本條例規(guī)定的，都可以請(qǐng)求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門撤銷對(duì)該藥品的行政保護(hù)；藥品獨(dú)占權(quán)人對(duì)國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門的撤銷決定不服的，可以向人民法院提起訴訟。

第十七條 藥品行政保護(hù)的終止或者撤銷，由國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門予以公告。

第十八條 對(duì)獲得行政保護(hù)的藥品，未經(jīng)藥品獨(dú)占權(quán)人許可，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)他人制造或者銷售。

第十九條 未經(jīng)獲得藥品行政保護(hù)的獨(dú)占權(quán)人的許可，制造或者銷售該藥品的，藥品獨(dú)占權(quán)人可以請(qǐng)求國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制止侵權(quán)行為；藥品獨(dú)占權(quán)人要求經(jīng)濟(jì)賠償?shù)?，可以向人民法院提起訴訟。

第五章 附 則

第二十條 國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門對(duì)申請(qǐng)人提供的需要保密的資料，應(yīng)當(dāng)采取保密措施。

第二十一條 向國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門申請(qǐng)藥品行政保護(hù)和辦理有關(guān)手續(xù)，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定繳納費(fèi)用。

第二十二條 本條例的實(shí)施細(xì)則由國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門制定。

第二十三條 本條例由國務(wù)院藥品生產(chǎn)經(jīng)營行政主管部門負(fù)責(zé)解釋。

第二十四條 本條例自1993年1月1日起施行。