醫(yī)療器械分類規(guī)則|介紹:
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本規(guī)則。
第二條 本規(guī)則用于指導(dǎo)制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。
第三條 本規(guī)則有關(guān)用語的含義是:
(一)預(yù)期目的
指產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者宣傳資料載明的,使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)取得的作用。
(二)無源醫(yī)療器械
不依靠電能或者其他能源,但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
(三)有源醫(yī)療器械
任何依靠電能或者其他能源,而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量,發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。
(四)侵入器械借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體,接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械,包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時(shí)或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復(fù)使用手術(shù)器械。
(五)重復(fù)使用手術(shù)器械
用于手術(shù)中進(jìn)行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程,不連接任何有源醫(yī)療器械,通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。
(六)植入器械
借助手術(shù)全部或者部分進(jìn)入人體內(nèi)或腔道(口)中,或者用于替代人體上皮表面或眼表面,并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日(含)以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。
(七)接觸人體器械
直接或間接接觸患者或者能夠進(jìn)入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。
(八)使用時(shí)限
1.連續(xù)使用時(shí)間:醫(yī)療器械按預(yù)期目的、不間斷的實(shí)際作用時(shí)間;
2.暫時(shí):醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)以內(nèi);
3.短期:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在24小時(shí)(含)以上、30日以內(nèi);
4.長期:醫(yī)療器械預(yù)期的連續(xù)使用時(shí)間在30日(含)以上。