境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應：

第三十三條 進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應（包括自發(fā)報告系統(tǒng)收集的、上市后臨床研究發(fā)現(xiàn)的、文獻報道的），藥品生產(chǎn)企業(yè)應當填寫《境外發(fā)生的藥品不良反應/事件報告表》（見附表3），自獲知之日起30日內(nèi)報送國家藥品不良反應監(jiān)測中心。國家藥品不良反應監(jiān)測中心要求提供原始報表及相關信息的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在5日內(nèi)提交。

第三十四條 國家藥品不良反應監(jiān)測中心應當對收到的藥品不良反應報告進行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應當及時報告。

第三十五條 進口藥品和國產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在獲知后24小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應監(jiān)測中心。