體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法總則:
第一條 為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理,保證體外診斷試劑的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。
第三條 本辦法所稱體外診斷試劑,是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中,用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品??梢詥为?dú)使用,也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑,不屬于本辦法管理范圍。
第四條 體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià),以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)提交的備案資料存檔備查。
第五條 體外診斷試劑注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。
第六條 第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理,第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案,備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案,參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。
第七條 體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng),對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。
第八條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果,公眾可以查閱審批結(jié)果。
第九條 國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新,對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批,促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用,推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。