制藥衛(wèi)生：

　　一、藥劑衛(wèi)生標準

　?。ㄒ唬┲兴幩幤沸l(wèi)生標準

　　1、致病菌與活螨（每g或每ml）

　　A、口服藥品不得檢出大腸桿菌；含動物藥及臟器的口服制劑不得檢出沙門菌及活螨。

　　B、外用藥不得檢出金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌。

　　C、創(chuàng)傷、潰瘍及陰道用制劑不得檢出破傷風桿菌醫(yī)學教育網(wǎng)`搜集整理。

　　2、細菌和霉菌

　?。?）固體制劑

　?、俨缓幵鄣闹苿汉毦倲?shù)≤1000個/克，霉菌數(shù)≤100個/克。

　?、诤幵鄣闹苿?/p>

　　顆粒劑、片劑含細菌≤10000個/克、丸劑≤50000個/克，霉菌數(shù)≤500個/克

　　全部粉末粉狀的硬膠囊劑≤50000個/克；

　　散劑含細菌≤10000個/克。霉菌數(shù)均≤500個/克

　?。?）口服液體制劑：每毫升含細菌數(shù)、霉菌數(shù)及酵母菌數(shù)≤100個/ml.

　?。?）外用藥品

　　①眼科用藥：含細菌數(shù)≤100個/克。不得檢出霉菌及酵母菌

　　②陰道、創(chuàng)傷、潰瘍制劑：含細菌數(shù)≤1000個/克。霉菌≤100個/克。

　?、塾糜谕暾砥ぁ⒄衬さ暮幉脑鄣闹苿汉毦鷶?shù)≤50000個/克，霉菌數(shù)≤500個/克

　　（4）氣霧劑和膜劑

　?、倌┘毦鷶?shù)和霉菌數(shù)≤100個/10cm2

　　②氣霧劑細菌數(shù)和霉菌數(shù)≤100個/ml

　?。?）暫不做要求的是：不含原粉的膏劑；含豆豉、神曲等發(fā)酵類藥材原粉。

　　（二）中藥制藥過程中的污染途徑：

　?、僭幉模瑪y帶多種微生物及活螨，且含糖量高或脂肪較多的藥材有利于微生物和螨的繁殖。

　?、谒巹┹o料

　　③制藥設備如粉碎機，料桶等

　?、墉h(huán)境空氣

　?、莶僮魅藛T

　　⑥包裝材料

　　二、制藥環(huán)境的衛(wèi)生管理

　　（一）潔凈室的等級和適用范圍

　　1、藥廠車間一般根據(jù)潔凈度不同可分為控制區(qū)和潔凈區(qū)

　　控制區(qū)：10萬級

　　潔凈區(qū)：1萬級或100級

　　潔凈室的標準

　　潔凈級別塵埃最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)≥0、5μm≥5μm浮游菌/m3沉降菌/皿

　　100級3500051

　　1萬級35000020001005

　　10萬級35000002000050010

　　30萬級1050000060000-15

　?。ǘ┏Ｓ脙艋到y(tǒng)：層流型潔凈凈化系統(tǒng)，效率高，凈化效果好。