新藥的申報(bào)與審批規(guī)定：

（1）新藥的申報(bào)與審批分為臨床研究和生產(chǎn)上市兩個(gè)階段。

（2）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)初審，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局復(fù)審。

（3）進(jìn)行優(yōu)先審評(píng)制度。屬于下列情況的優(yōu)先審評(píng)。

①新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑。

②未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品。

③抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，治療惡性腫瘤、罕見病的新藥。

④治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

（4）增加新藥監(jiān)測(cè)期的管理。實(shí)施條例第70條規(guī)定SDA根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求，醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥設(shè)立不超過(guò)5年的檢測(cè)期；在檢測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。

（5）非處方藥的申報(bào)與審批。可申請(qǐng)非處方藥的三種情形為：

①已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的非處方藥的生產(chǎn)或進(jìn)口；

②經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局確定的非處方藥改變劑型，醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理但不改變適應(yīng)癥、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；

③使用國(guó)家藥監(jiān)局確定的非處方藥活性成分組成新的復(fù)方劑型。

（6）藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)與審批。規(guī)定凡是變更藥品批準(zhǔn)證明文件及其所附藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽內(nèi)載明事項(xiàng)的，以及改變生產(chǎn)工藝影響藥品質(zhì)量的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

（7）藥品的再注冊(cè)。規(guī)定藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品需進(jìn)行藥品的再注冊(cè)。

（8）新藥的批準(zhǔn)文號(hào) 格式為：

試生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥試字X（或Z）××××××××

正式生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào) 國(guó)藥準(zhǔn)字X（或Z）××××××××

X：代表化學(xué)藥品； Z：代表中藥； 字母后的前4位數(shù)字為公元年號(hào)，后4位為年內(nèi)順序編號(hào)。