研制工作跨省進行的藥品注冊申請，研制現場核查工作由受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責，研制現場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當予以協助。

第一條 為加強藥品注冊現場核查管理，規(guī)范藥品研制秩序，醫(yī)學教|育網搜集整理根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、《藥品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

第二條 藥品注冊現場核查分為研制現場核查和生產現場檢查。

藥品注冊研制現場核查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請的研制情況進行實地確證，對原始記錄進行審查，確認申報資料真實性、準確性和完整性的過程。

藥品注冊生產現場檢查，是指藥品監(jiān)督管理部門對所受理藥品注冊申請批準上市前的樣品批量生產過程等進行實地檢查，確認其是否與核定的或申報的生產工藝相符合的過程。

本規(guī)定所指的藥品注冊檢驗抽樣，是指藥品監(jiān)督管理部門在藥品注冊現場核查過程中進行的取樣、封樣和通知檢驗。