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藥品召回管理辦法總則

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藥品召回管理辦法總則

(一)藥品召回、安全隱患的界定

1.藥品召回,是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商,下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

2.安全隱患,是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險(xiǎn)。

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責(zé)任與義務(wù)

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)

①藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng),收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息,并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

②藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后,通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時(shí)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

③藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度,收集藥品安全的相關(guān)信息,對(duì)可能具有安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估,召回存在安全隱患的藥品。

④藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

⑤藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。

2.經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任與義務(wù)

①藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù),按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。

②藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的醫(yī)|學(xué)教|育網(wǎng)搜集整理,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

③藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購(gòu)銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。

④藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查,提供有關(guān)資料。

(三)藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)(2008)

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國(guó)藥品召回的管理工作。

召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品贍督管理部門負(fù)責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作,其他省、自治區(qū):直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度,采用有效途徑向社會(huì)公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。

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主講老師:劉 楝老師

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