藥品各種記錄|文件保存時限概述：

1、保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年的情況總結(jié)

（1）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時按規(guī)定留存的資料和銷售憑證；（藥品流通監(jiān)督管理辦法，P184，12條）

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)記錄；（藥品流通監(jiān)督管理辦法，P185，25條）

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，10條）

2、超過有效期兩年的情況總結(jié)

（1）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購進(jìn)疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，P103，17條）

（2）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年（18條）

（3）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年（18條）

3、一年事項(xiàng)

（1）托運(yùn)或自行運(yùn)輸麻醉、一類精神藥申領(lǐng)的運(yùn)輸證明：有效期1年（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P83，52條）

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，保留的病歷和有關(guān)檢驗(yàn)、檢查報告單等原始記錄至少一年備查。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行），P210，65條）

（3）《基本醫(yī)療保險藥品目錄》新藥增補(bǔ)工作每年進(jìn)行一次。（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條）

（4）《中國藥典》增補(bǔ)本，原則上每年一版。（藥品標(biāo)準(zhǔn)，P22）醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理

（5）社會保險經(jīng)辦機(jī)構(gòu)與定點(diǎn)零售藥店簽訂的協(xié)議有效期一般為1年。（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法，P236，8條）

4、兩年事項(xiàng)

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)有關(guān)配制制劑的記錄和質(zhì)量檢驗(yàn)記錄應(yīng)完整歸檔，至少保存2年備查。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，P209，52條）

（2）《基本醫(yī)療保險藥品目錄》每兩年調(diào)整一次。（城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法，P238，11條）

（3）定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的條件（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P80，23條）：單位及工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)的行為

（4）《藥品廣告審查表》原件保存2年。（藥品廣告審查辦法，P248，17條）

（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)整抗菌藥物供應(yīng)目錄的周期原則上為2年，最短不得少于1年（抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，19條）

5、三年事項(xiàng)

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期限為3年。（處方管理辦法，P127，51條）

（2）國家基本藥物目錄原則上每3年調(diào)整一次（關(guān)于建立國家基本藥物制度的實(shí)施意見，P113，四）

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，8條）

6、五年事項(xiàng)

（1）對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)建檔保存5年。 （藥品經(jīng)營許可證管理辦法，P166，28條（《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)。P166，29條）

（2）藥品批發(fā)的記錄及憑證至少保存5年。疫苗、特殊管理藥品按相關(guān)規(guī)定保存（GSP42條）。藥品零售企業(yè)的記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。（GSP143條，注意兩條說法的區(qū)別，原因在于只有藥品批發(fā)企業(yè)可以從事疫苗經(jīng)營業(yè)務(wù)，P102，10條）

疫苗記錄和憑證保存期限：

①疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位購進(jìn)疫苗時的證明文件：超過疫苗有效期兩年（疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例，P103，17條）

②疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)的購銷記錄：超過疫苗有效期兩年（18條）

③疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的購進(jìn)、分發(fā)、供應(yīng)記錄：超過疫苗有效期兩年（18條）

麻醉藥品和精神藥品保存期限：

①第二類精神藥品零售企業(yè)處方保存2年備查（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P81，32條）

②麻醉藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年（41條）

③儲存麻醉藥品和精神藥品的專用賬冊的保存期限：自藥品有效期滿之日起不少于5年（48、49條）

醫(yī)療用毒性藥品保存期限：

①每次處方劑量不得超過二日極量（醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，9條）

②生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。（8條）

（3）新藥監(jiān)測期不超過5年。（藥品管理法實(shí)施條例，P66，34條）

（4）生產(chǎn)毒性藥品的生產(chǎn)記錄保存五年備查。（醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，P99，8條）

（5）每5年修訂頒布新版《中國藥典》（藥品標(biāo)準(zhǔn)，P21）

（6）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)妥善保存首次購進(jìn)藥品加蓋供貨單位原印章的證明文件的復(fù)印件，保存期不得少于5年。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行），P198，7條）

★注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)（麻醉藥品和第一類精神藥品的使用單位之一，有一些教學(xué)、科研單位也是使用單位）儲存麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊：應(yīng)當(dāng)自自藥品有效期滿之日起不少于5年（麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例，P83，48、49條）

（2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按品種、規(guī)格對其消耗量進(jìn)行專冊登記：專冊保存期限為3年。（處方管理辦法，P127，51條）