藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充規(guī)定|說(shuō)明：

一、補(bǔ)充規(guī)定

（一）中藥

1.膠襄劑：全含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過(guò)50000個(gè)，霉菌數(shù)每克不得過(guò)500個(gè)，部分含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過(guò)10000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)500個(gè)。

2.含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過(guò)10000個(gè)。霉菌數(shù)不得過(guò)500個(gè)。

3.沖劑：含生藥原粉者，細(xì)菌數(shù)每克不得過(guò)10000個(gè)。霉菌數(shù)不得過(guò)500個(gè)。

4.膠劑：細(xì)菌數(shù)每克不得過(guò)10000個(gè)。霉菌數(shù)不得過(guò)00個(gè)。

5.煎膏劑：細(xì)菌數(shù)每克不得過(guò)100個(gè)。霉菌數(shù)和酵母數(shù)每克不得過(guò)100個(gè)。

6.膜劑：細(xì)菌數(shù)及霉菌數(shù)10cm2不得過(guò)100個(gè)。

7.氣霧劑：細(xì)菌數(shù)及霉數(shù)每毫升均不得過(guò)100個(gè)。

8.藥酒：細(xì)菌數(shù)每毫升不得過(guò)500個(gè)，霉菌數(shù)每毫升不得過(guò)100個(gè)

9.口服兼外用的制劑：應(yīng)分別符合口服及外用藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

10.用于表皮膜完整的不含生藥原粉外用制劑，細(xì)菌數(shù)每克或每毫克不得過(guò)1000個(gè)，霉菌數(shù)每小每克或毫升不得過(guò)100個(gè)。

（二）含中藥和化學(xué)藥的復(fù)合制劑：

1.含生藥原粉的制劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過(guò)10000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)500個(gè)。

2.不含生藥原粉的制劑，細(xì)菌數(shù)每克不得過(guò)1000個(gè)，霉菌數(shù)不得過(guò)100個(gè)。

二、補(bǔ)充說(shuō)明

1.標(biāo)準(zhǔn)中提到“生藥原粉”是指中藥的植物藥、動(dòng)物藥、礦物藥等藥材（包括炮制品）經(jīng)粉碎而成的粉未。

2.暫不進(jìn)行限度要求的藥品。

（1）“不含生藥原粉的膏劑”，醫(yī)學(xué)|教育|網(wǎng)搜集整理是指外用膏藥，如狗皮膏、拔毒膏、傷濕止痛膏等。

（2）“以豆豉、神曲等發(fā)酵類(lèi)藥材為生藥原料的制劑”暫不進(jìn)行限度要求，是指對(duì)細(xì)蓖數(shù)、霉菌數(shù)暫不控制。但不包括處方未煎者的豆豉、神曲等為原料制劑，其規(guī)定的控制菌應(yīng)符合該劑型的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)要求。

3、幾點(diǎn)說(shuō)明中“各類(lèi)制劑檢出大腸肝菌或其他致病菌”是采用《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》的檢驗(yàn)結(jié)論。

4.凡外觀發(fā)霉、生蟲(chóng)、生活螨的藥品，作不合格處。