醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為幫助廣大考生順利通過(guò)考試，特為大家整理了藥事管理與法規(guī)的考點(diǎn)“申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的條件”相關(guān)內(nèi)容，詳細(xì)情況如下：

十二、申領(lǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的條件

具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，設(shè)備，倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施，衛(wèi)生環(huán)境

具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員

具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

經(jīng)營(yíng)范圍

麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品

生物制品

中藥材，中藥飲片，中成藥

化學(xué)原料藥及其制劑，抗生素原料藥及其制劑，生化藥品

口訣：麻精毒生物制品，飲片成藥中藥材，抗生化原料制劑

十三、處方顏色

普通處方的印刷用紙為白色

急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”

兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”

麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”

第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”

十四、處方限量

處方一般不得超過(guò)7日用量

急診處方一般不得超過(guò)3日用量

對(duì)于某些慢性病、老年病或特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的處方用量應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

十五、中藥保護(hù)品種的等級(jí)劃分

對(duì)受保護(hù)的中藥品種分為一級(jí)和二級(jí)進(jìn)行管理。中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為7年。保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照中藥品種保護(hù)的申請(qǐng)辦理程序申報(bào)。由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)確定延長(zhǎng)的保護(hù)期限，不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。

(1)申請(qǐng)中藥一級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

對(duì)特定疾病有特殊療效的

相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

用于預(yù)防和治療特殊疾病的

(2)申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)品種應(yīng)具備的條件

符合上述一級(jí)保護(hù)的品種或者已經(jīng)解除一級(jí)保護(hù)的品種

對(duì)特定疾病有顯著療效的

從天然藥物匯總提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

以上就是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編針對(duì)“申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的條件”整理的內(nèi)容，希望大家在備考的過(guò)程中能夠認(rèn)真復(fù)習(xí)。更多相關(guān)資訊請(qǐng)關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)。