藥品不良反應報告主體、報告范圍是藥事管理與法規(guī)的重要知識點，為了幫助大家了解，小編為大家整理出如下內容：

法定報告主體：藥品生產企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、經營企業(yè)和醫(yī)療機構是我國藥品不良反應報告制度的法定報告主體。

我國藥品不良反應的報告范圍是：新藥監(jiān)測期內的國產藥品或首次獲準進口5年以內的進口藥品，報告所有不良反應；其他國產藥品和首次獲準進口5年以上的進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。

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