食品藥品審核查驗中心組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗工作的技術(shù)規(guī)范(《GLP》、《GCP》、《GMP》和《醫(yī)療器械GMP》)和管理制度。參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件;
(1)組織開展藥品注冊現(xiàn)場核查相關(guān)工作。開展藥物研究、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性核查和有因核查。開展醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性核查、臨床試驗項目現(xiàn)場核查以及有因核查。組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查;
(2)承擔(dān)相關(guān)國家核查員的聘任、考核、培訓(xùn)等日常管理工作,指導(dǎo)地方核查員隊伍建設(shè);
(3)指導(dǎo)地方藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗相關(guān)工作,開展審核查驗機(jī)構(gòu)能力評價相關(guān)工作;
(4)負(fù)責(zé)匯總分析全國藥品審核查驗相關(guān)信息,開展相關(guān)風(fēng)險評估工作。開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗相關(guān)的理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢研究。組織開展相關(guān)審核查驗工作的學(xué)術(shù)交流和技術(shù)咨詢;
(5)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)境外核查工作。承擔(dān)審核查驗相關(guān)的國際交流與合作工作;
(6)承辦總局交辦的其他事項。