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食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)工作的技術(shù)規(guī)范(《GLP》、《GCP》、《GMP》和《醫(yī)療器械GMP》)和管理制度。參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范及指導(dǎo)原則等技術(shù)文件;
(1)組織開(kāi)展藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查相關(guān)工作。開(kāi)展藥物研究、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性核查和有因核查。開(kāi)展醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的合規(guī)性核查、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)核查以及有因核查。組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查;
(2)承擔(dān)相關(guān)國(guó)家核查員的聘任、考核、培訓(xùn)等日常管理工作,指導(dǎo)地方核查員隊(duì)伍建設(shè);
(3)指導(dǎo)地方藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)相關(guān)工作,開(kāi)展審核查驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力評(píng)價(jià)相關(guān)工作;
(4)負(fù)責(zé)匯總分析全國(guó)藥品審核查驗(yàn)相關(guān)信息,開(kāi)展相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作。開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品審核查驗(yàn)相關(guān)的理論、技術(shù)和發(fā)展趨勢(shì)研究。組織開(kāi)展相關(guān)審核查驗(yàn)工作的學(xué)術(shù)交流和技術(shù)咨詢;
(5)組織開(kāi)展藥品、醫(yī)療器械、化妝品相關(guān)境外核查工作。承擔(dān)審核查驗(yàn)相關(guān)的國(guó)際交流與合作工作;
(6)承辦總局交辦的其他事項(xiàng)。
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