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藥事管理與法規(guī):藥品監(jiān)督管理技術支撐機構——中國食品藥品檢定研究院

2019-07-09 16:42 醫(yī)學教育網
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有關藥事管理與法規(guī)知識點,以下是小編整理的“藥事管理與法規(guī):藥品監(jiān)督管理技術支撐機構——中國食品藥品檢定研究院”具體相關內容,請考生查看!

(1)承擔食品(含食品添加劑、保健食品)、藥品、化妝品、醫(yī)療器械及有關包裝材料與容器、藥用輔料(以下統(tǒng)稱為食品藥品)的檢驗檢測工作,負責相關復驗或技術仲裁等工作。組織開展食品藥品監(jiān)督抽驗和質量分析等技術監(jiān)督工作;

(2)組織開展食品藥品檢驗檢測新方法、新技術研究,承擔質量標準、技術規(guī)范、技術要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術復核等工作;

(3)組織開展進口藥品注冊檢驗以及質量標準復核等工作。負責醫(yī)療器械標準管理工作。承擔保健食品、藥品和醫(yī)療器械有關廣告的技術監(jiān)督工作;

(4)組織開展藥品、醫(yī)療器械及有關包裝材料與容器國家標準物質的規(guī)劃、計劃、研究、制備、標定、分發(fā)和管理工作;

(5)負責生產用菌毒種、細胞株的檢定工作,承擔醫(yī)用標準菌毒種、細胞株的收集、鑒定、保存、分發(fā)和管理工作;

(6)承擔生物制品批簽發(fā)相關工作;

(7)承擔實驗動物伺育、保種、供應和實驗動物及相關產品的質量檢測工作;

(8)組織開展藥品質量相關的評價技術與方法研究,承擔仿制藥質量和療效一致性評價相關工作;

(9)承擔食品藥品檢驗檢測機構的實驗室間比對以及能力驗證、考核與評價等技術工作,參與相關規(guī)劃編制和信息化建設,承擔相關業(yè)務指導和信息統(tǒng)計等工作。組織開展對食品藥品相關單位質量檢驗檢測工作的技術指導;

(10)承擔藥品、化妝品等產品嚴重不良反應,由包裝材料與容器引起的相關嚴重不良反應以及醫(yī)療器械嚴重不良事件原因的實驗研究工作;

(11)開展食品藥品檢驗檢測工作相關的國際交流與合作;(12)負責研究生教育培養(yǎng)工作。承擔食品藥品相關專家委員會的日常工作;(13)承辦總局交辦的其他事項。

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