“申報化學(xué)藥品資料的項(xiàng)目要求”是執(zhí)業(yè)藥師考試的常考知識點(diǎn)，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容：

申報化學(xué)藥品資料的項(xiàng)目要求：

1.申報資料按照化學(xué)藥品《申報資料項(xiàng)目》要求報送。申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的藥品，按照注冊分類1的規(guī)定報送資料；其他品種按照注冊分類3的規(guī)定報送資料。也可以報送ICH規(guī)定的CTD資料，但“綜述資料”部分應(yīng)按照化學(xué)藥品《申報資料項(xiàng)目》要求報送。屬于注冊分類1的藥物，應(yīng)當(dāng)至少是已在國外進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)的藥物。

2.資料項(xiàng)目5藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻(xiàn)，尚需提供生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)核準(zhǔn)的原文說明書，在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的說明書實(shí)樣，并附中文譯本醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。資料項(xiàng)目6尚需提供該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)上市使用的包裝、標(biāo)簽實(shí)樣。

3.資料項(xiàng)目28應(yīng)當(dāng)報送該藥品在生產(chǎn)國家或者地區(qū)為申請上市銷售而進(jìn)行的全部臨床試驗(yàn)的資料。

4.全部申報資料應(yīng)當(dāng)使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。中文譯文應(yīng)當(dāng)與原文內(nèi)容一致。

5.藥品標(biāo)準(zhǔn)的中文本，必須符合中國國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的格式。

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