“藥品申報資料項目說明”是執(zhí)業(yè)藥師考試的?？贾R點，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容：

綜述資料：

（1）資料項目1藥品名稱包括：

①中文名；

②漢語拼音名；

③命名依據(jù)。

（2）資料項目2證明性文件包括：

①申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件，申請新藥生產(chǎn)時應當提供樣品制備車間的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件；

②申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構成侵權的聲明；

③麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)用毒性藥品研制立項批復文件復印件；

④申請新藥生產(chǎn)時應當提供《藥物臨床試驗批件》復印件；

⑤直接接觸藥品的包裝材料（或容器）的《藥品包裝材料和容器注冊證》或《進口包裝材料和容器注冊證》復印件；

⑥其他證明文件。

如為進口申請，還應提供：

①生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構出具的允許藥品上市銷售及該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范的證明文件、公證文書；出口國物種主管當局同意出口的證明；

②由境外制藥廠商常駐中國代表機構辦理注冊事務的，應當提供《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件；

境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件；

③安全性試驗資料應當提供相應的藥物非臨床研究質量管理規(guī)范證明文件；臨床試驗用樣品應當提供相應的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范證明文件。

（3）資料項目3立題目的與依據(jù)：中藥材、天然藥物應當提供有關古、現(xiàn)代文獻資料綜述。中藥、天然藥物制劑應當提供處方來源和選題依據(jù)，國內(nèi)外研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述，以及對該品種創(chuàng)新性、可行性、劑型的合理性和臨床使用的必要性等的分析，包括和已有國家標準的同類品種的比較。中藥還應提供有關傳統(tǒng)醫(yī)藥的理論依據(jù)及古籍文獻資料綜述等。

（4）資料項目4對研究結果的總結及評價：包括申請人對主要研究結果進行的總結，以及從安全性、有效性、質量可控性等方面對所申報品種進行的綜合評價。

（5）資料項目5藥品說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻：包括按有關規(guī)定起草的藥品說明書樣稿、說明書各項內(nèi)容的起草說明、有關安全性和有效性等方面的最新文獻。

藥學研究資料：

（6）資料項目16樣品檢驗報告書：是指對申報樣品的自檢報告。臨床試驗前報送資料時提供至少1批樣品的自檢報告，完成臨床試驗后報送資料時提供連續(xù)3批樣品的自檢報告。

（7）資料項目24過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關的特殊安全性試驗資料和文獻資料：根據(jù)藥物給藥途徑及制劑特點提供相應的制劑安全性試驗資料。具有依賴性傾向的新藥，應提供藥物依賴性試驗資料。

（8）資料項目25遺傳毒性試驗資料及文獻資料：如果處方中含有無法定標準的藥材，或來源于無法定標準藥材的有效部位，以及用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥或有細胞毒作用等的新藥），應報送遺傳毒性試驗資料。

（9）資料項目26生殖毒性試驗資料及文獻資料：用于育齡人群并可能對生殖系統(tǒng)產(chǎn)生影響的新藥（如避孕藥、性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥以及遺傳毒性試驗陽性或有細胞毒作用等的新藥），應根據(jù)具體情況提供相應的生殖毒性研究資料。

（10）資料項目27致癌試驗資料及文獻資料：新藥在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器組織生長有異常促進作用的以及致突變試驗結果為陽性的，必須提供致癌試驗資料及文獻資料。

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