為了幫助廣大考生備考順利，醫(yī)學教育網(wǎng)小編為大家整理出藥事管理與法規(guī)“藥品說明書、標簽管理規(guī)定總則”知識點，相關內容如下：

（一）適用范圍

在中華人民共和國境內上市銷售的藥品，其說明書和標簽應當符合本規(guī)定的要求。

（二）核準部門

藥品說明書和標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。

（三）藥品包裝、標簽印制

1.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。

2.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。

（四）藥品說明書和標簽的文字表述

1.藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。

2.非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

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