第一章 總 則

第一條為規(guī)范國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）的評定、運行和評估，加強食品藥品監(jiān)管工作的技術(shù)支撐和技術(shù)儲備，根據(jù)科技部、財政部《國家重點實驗室建設與運行管理辦法》（國科發(fā)基〔2008〕539號）相關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條重點實驗室是食品藥品監(jiān)管科學技術(shù)創(chuàng)新的重要平臺，是組織開展食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域高水平的基礎(chǔ)研究和應用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、促進科技成果轉(zhuǎn)化、帶動食品藥品檢驗檢測水平和技術(shù)支撐能力提升的專業(yè)龍頭機構(gòu)。

第三條重點實驗室的主要任務是面向食品藥品科技前沿、圍繞我國食品藥品創(chuàng)新發(fā)展和科學監(jiān)管的戰(zhàn)略需求，在食品藥品監(jiān)管新方法、檢驗檢測新技術(shù)、標準制修訂、風險分析和預警、安全評價、應急處置等重點領(lǐng)域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關(guān)，解決基礎(chǔ)性、關(guān)鍵性、戰(zhàn)略性的技術(shù)問題，應用先進技術(shù)提升檢驗檢測和評價水平，提高我國食品藥品監(jiān)管能力。

第四條重點實驗室實行依托單位領(lǐng)導下的主任負責制和“開放、流動、聯(lián)合、競爭”的運行機制，并采取“定期評估、動態(tài)調(diào)整”的管理機制。

第五條 重點實驗室主要依托食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗檢測機構(gòu)設立，或由食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗檢測機構(gòu)聯(lián)合高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)設立，亦可根據(jù)監(jiān)管需要，依托高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)設立。對于食品藥品監(jiān)管工作亟需的研究方向，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將給予重點支持。

第六條國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作需求和發(fā)展趨勢，以食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域應用研究為主，兼顧基礎(chǔ)研究，統(tǒng)籌安排、合理規(guī)劃、穩(wěn)步推進，有計劃、有重點地設立重點實驗室，并保持適度發(fā)展規(guī)模。

第二章 職責與要求

第七條國家食品藥品監(jiān)督管理總局是重點實驗室的主管部門，其主要職責是：

（一）制定重點實驗室總體發(fā)展規(guī)劃和相關(guān)管理規(guī)定；

（二）批準重點實驗室的評定、變更和調(diào)整；

（三）聘任重點實驗室主任和學術(shù)委員會主任。

第八條國家食品藥品監(jiān)督管理總局成立重點實驗室管理辦公室（以下簡稱管理辦公室），負責對重點實驗室進行指導、監(jiān)督和評估。管理辦公室下設秘書處，承擔對重點實驗室申請材料的最終核查、組織進行答辯和現(xiàn)場核查以及督導檢查和評估的技術(shù)工作。秘書處工作由國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)技術(shù)部門承擔。

第九條省級食品藥品監(jiān)督管理部門的主要職責是：

（一）貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于重點實驗室的相關(guān)管理規(guī)定，支持重點實驗室的運行和發(fā)展，支持重點實驗室爭取地方財政支持；

（二）負責對行政區(qū)域內(nèi)重點實驗室申請的初步核查；

（三）協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理總局和管理辦公室監(jiān)督和評估行政區(qū)域內(nèi)重點實驗室的運行和管理。

第十條依托單位是重點實驗室建設和運行管理的具體負責單位，其主要職責是：

（一）貫徹落實國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于重點實驗室的相關(guān)管理規(guī)定，負責重點實驗室的建設和申請，為重點實驗室提供相應的場地、人員、儀器設備、運行經(jīng)費和后勤保障等條件；

（二）負責推薦重點實驗室主任、學術(shù)委員會主任，聘任學術(shù)委員會委員；

（三）負責重點實驗室的規(guī)范運行和管理；

（四）負責對重點實驗室進行年度考核，配合國家食品藥品監(jiān)督管理總局、管理辦公室和省級食品藥品監(jiān)督管理部門做好對重點實驗室的督導檢查和評估工作。

第十一條重點實驗室主任的主要職責包括：提出該重點實驗室的建設和發(fā)展規(guī)劃并組織實施，圍繞食品藥品監(jiān)管需求制定重點實驗室研究方向和研究重點；負責重點實驗室的日常管理，規(guī)范管理重點實驗室的運行和經(jīng)費使用，聘任重點實驗室人員，吸引和培養(yǎng)優(yōu)秀專家和人才，帶領(lǐng)團隊按時按質(zhì)完成研究任務，組織開展重點實驗室的學術(shù)交流。

第十二條學術(shù)委員會是重點實驗室的學術(shù)指導機構(gòu)，其主要職責包括：審議重點實驗室的建設和發(fā)展規(guī)劃、研究方向和研究課題、重大學術(shù)活動，指導重點實驗室研究工作，聽取重點實驗室研究進展和研究報告，評議重點實驗室研究成果。學術(shù)委員會主任的主要職責是組織和領(lǐng)導學術(shù)委員會的工作。

第十三條重點實驗室人員包括在職人員和流動人員，人員總數(shù)一般不少于20人。其中，在職人員包括研究人員、技術(shù)人員和管理人員等；流動人員包括訪問學者、博士后研究人員等。在職人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應不低于70%，高級專業(yè)技術(shù)職稱的人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應不低于30%。

第十四條重點實驗室主任應當是依托單位在職人員，且為本領(lǐng)域高水平的學術(shù)帶頭人，具有高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強的組織管理能力，一般不超過60歲。

第十五條重點實驗室學術(shù)委員會委員由食品藥品監(jiān)督管理和檢驗檢測相關(guān)領(lǐng)域的國內(nèi)外優(yōu)秀專家組成，委員總數(shù)應為單數(shù)且一般不少于7人、不超過15人，其中屬于依托單位在職人員的委員數(shù)量不得超過委員總數(shù)的三分之一。委員應當具有高級專業(yè)技術(shù)職稱，原則上年齡不超過70歲，且年齡為45歲以下的委員數(shù)量不得低于委員總數(shù)的三分之一。同一人員不得同時在兩個以上的重點實驗室擔任學術(shù)委員會委員。

第十六條重點實驗室學術(shù)委員會主任應當為本領(lǐng)域高水平的學術(shù)帶頭人，具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱和較強的組織管理能力。學術(shù)委員會主任不得由依托單位在職人員擔任。同一人員不得同時在兩個以上的重點實驗室擔任學術(shù)委員會主任。

第三章 申請與評定

第十七條重點實驗室資格采用評定方式確定，評定工作依照“自愿申請，擇優(yōu)評定”的原則進行。國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作需要，公布重點實驗室評定的重點領(lǐng)域，依托單位根據(jù)公布的重點領(lǐng)域自愿申請重點實驗室。國家食品藥品監(jiān)督管理總局定期組織集中評定工作。

第十八條符合以下基本條件的各級食品藥品監(jiān)督管理部門所屬食品藥品檢驗檢測機構(gòu)以及高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)均可申請作為重點實驗室依托單位。

（一）在中華人民共和國境內(nèi)依法成立并能夠獨立承擔法律責任。

（二）有明確的建設發(fā)展規(guī)劃，研究方向符合食品藥品監(jiān)管工作的需要，有充足的科研經(jīng)費，管理制度健全且運行良好。

（三）擁有開展研究所需的實驗場所和開展研究所需的國內(nèi)先進水平的科學研究試驗設備、儀器裝備及配套設施等。

（四）擁有組織能力強、在本研究領(lǐng)域具備較高學術(shù)聲譽的學術(shù)帶頭人，有一支科研能力強、年齡與知識結(jié)構(gòu)較為合理的研究隊伍，有良好的科研傳統(tǒng)和學術(shù)氛圍。

（五）在所申請的重點實驗室研究方向具有國內(nèi)領(lǐng)先的學術(shù)水平和科研能力以及明顯的特色或優(yōu)勢，曾主持國家或省（部）級科研項目并取得高水平的科研成果。高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)的依托單位還應當有與重點實驗室研究方向相關(guān)的碩士和博士學位點，并具有跟蹤國際新技術(shù)和研究領(lǐng)先技術(shù)的能力。

（六）對科研成果具有良好的轉(zhuǎn)化和推廣應用的能力和經(jīng)驗。

第十九條 在申請評定重點實驗室時，應當充分利用已有的研究資源及優(yōu)勢，采取獨立申請或聯(lián)合申請的方式申請。

鼓勵各級食品藥品監(jiān)督管理部門所屬食品藥品檢驗檢測機構(gòu)與高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關(guān)領(lǐng)域研究機構(gòu)聯(lián)合申請。聯(lián)合申請的各單位應當在過去5年內(nèi)有合作研究的經(jīng)驗，并有科研成果產(chǎn)出。多個單位聯(lián)合申請時，單位數(shù)量原則上不超過3個。聯(lián)合申請應當確定一個單位作為依托單位，其余單位為參與單位，由依托單位負責匯總、核實各單位材料，并提出申請。依托單位條件應滿足第十四條的要求。重點實驗室申請通過后，由依托單位負責牽頭開展課題研究、加強運行管理以及接受考核評估。未經(jīng)依托單位允許，參與單位不得單獨以重點實驗室名義開展工作。

第二十條 依托單位經(jīng)其主管部門同意后，向所在省、自治區(qū)、直轄市的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交申請函和《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室申請書》（以下簡稱《申請書》）。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料的真實性和完整性以及是否符合依托單位基本條件和相關(guān)人員要求進行初步核查，并提出初步核查意見。初步核查通過的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門報秘書處。

第二十一條依托單位為國家食品藥品監(jiān)督管理總局直屬單位的，直接向秘書處提交申請函和《申請書》，由秘書處負責初步核查，并提出初步核查意見。

第二十二條秘書處對重點實驗室申請資料進行最終核查，對符合相關(guān)要求的重點實驗室申請，組織申請單位答辯并由專家評議，形成專家評議意見。專家評議通過的，由秘書處組織專家進行現(xiàn)場核查，形成現(xiàn)場核查意見。

第二十三條現(xiàn)場核查通過的，由管理辦公室組織評審會議，形成評定意見。評定通過的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照程序向社會公示。對公示內(nèi)容有異議的，由管理辦公室組織相關(guān)人員對異議問題進行評估，提出處理意見；對公示內(nèi)容無異議或異議不成立的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局確定為重點實驗室，予以公告，發(fā)放證書，并聘任重點實驗室主任和學術(shù)委員會主任醫(yī)學|教育網(wǎng)搜集整理。

第二十四條重點實驗室名稱標牌由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制作和發(fā)放。重點實驗室命名格式為“國家食品藥品監(jiān)督管理總局XXXX重點實驗室”，英文名稱為“CFDA Key Laboratory of XXXX”，其中XXXX為重點實驗室研究方向。

第四章 運行與管理

第二十五條重點實驗室主任和學術(shù)委員會主任經(jīng)依托單位推薦、由國家食品藥品監(jiān)督管理總局聘任，任期為5年，可以連任。重點實驗室主任每年在重點實驗室的工作時間一般不少于8個月。重點實驗室人員由重點實驗室主任聘任，并報依托單位備案。重點實驗室學術(shù)委員會委員由依托單位聘任，委員任期5年，可以連任，原則上每次換屆更換的人數(shù)不得少于三分之一。

第二十六條學術(shù)委員會會議每年至少召開一次，每次實到委員人數(shù)應當不少于委員總數(shù)的三分之二。

第二十七條重點實驗室應當優(yōu)先完成國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托的研究課題或項目，也可圍繞其研究方向并結(jié)合食品藥品安全監(jiān)管需要自主設立研究課題，課題研究內(nèi)容和階段性研究成果應當及時向秘書處上報備案。重點實驗室在通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局推薦渠道申報國家科技計劃項目時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局給予優(yōu)先支持。

第二十八條重點實驗室要重視和加強運行管理，建立健全規(guī)章制度，規(guī)范經(jīng)費使用，做好科研數(shù)據(jù)和研究資料的保存和備份，確保研究工作的質(zhì)量。公布研究成果和相關(guān)信息時，應當遵守政府信息公開有關(guān)程序，并嚴格遵守國家有關(guān)保密規(guī)定。

第二十九條重點實驗室要積極營造寬松民主、激勵創(chuàng)新、潛心研究的學術(shù)環(huán)境，注重科學道德和學風建設，積極吸引國內(nèi)外有科技成就的專家學者進入重點實驗室工作，注重培養(yǎng)、放手使用青年科技人才，建立能使科技工作者充分施展才華、優(yōu)秀人才脫穎而出的管理機制，積極開展學術(shù)交流與科研合作，不斷提高重點實驗室人員的科研水平。

第三十條重點實驗室要突出公益性，建立研究成果共享與轉(zhuǎn)化應用的機制，充分發(fā)揮研究成果的實際作用，切實提高為食品藥品監(jiān)管工作服務的技術(shù)支撐能力。重點實驗室在通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局推薦渠道申報國家科技獎勵時，國家食品藥品監(jiān)督管理總局給予優(yōu)先支持。

第三十一條重點實驗室應當多渠道籌措建設、運行管理與研究經(jīng)費。重點實驗室的建設經(jīng)費、運行費用和研究經(jīng)費主要由重點實驗室和依托單位自籌。鼓勵重點實驗室通過爭取地方財政支持或社會資金等多種方式籌措資金用于重點實驗室的建設和運行。

第三十二條重點實驗室要加大對外開放的力度，努力實現(xiàn)科技資源共享，提高儀器設備的利用率和使用效益。鼓勵重點實驗室加強與高等院校及科研院所的合作，通過開放課題等多種形式積極開展科研活動，積極吸引海外人才、留學歸國人才參與，促進國內(nèi)外學術(shù)交流，并積極參與國際科研項目。

第三十三條重點實驗室要加強知識產(chǎn)權(quán)保護，在重點實驗室完成的專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等研究成果應當標注重點實驗室名稱，專利申請、技術(shù)成果轉(zhuǎn)讓、申報獎勵等按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第五章 考核與評估

第三十四條重點實驗室應當于每年2月底前向依托單位遞交上年度的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局重點實驗室年度報告》（以下簡稱《年度報告》）。依托單位對重點實驗室進行年度考核，并出具年度考核意見。重點實驗室將《年度報告》和年度考核意見上報省級食品藥品監(jiān)督管理部門和秘書處備案。

第三十五條根據(jù)年度考核的情況和工作需要，管理辦公室會同省級食品藥品監(jiān)督管理部門，定期或不定期組織對重點實驗室進行督導檢查，發(fā)現(xiàn)、研究并督促解決重點實驗室存在的問題。督導檢查的主要形式包括聽取重點實驗室主任工作報告、考察重點實驗室、查閱相關(guān)文件、召開座談會等。

第三十六條管理辦公室組織對重點實驗室進行定期評估，5年為一個定期評估周期。定期評估主要對重點實驗室的整體運行成效進行綜合評估，指標包括研究成果與貢獻、隊伍建設與人才培養(yǎng)、運行管理與開放交流三個方面。重點實驗室評估規(guī)則另行發(fā)布。

第六章 變更與調(diào)整

第三十七條 重點實驗室主任、學術(shù)委員會主任等重大人事需要變動的，應當由重點實驗室提出正式報告，經(jīng)依托單位和省級食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，報秘書處，經(jīng)管理辦公室審核同意后，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。

重點實驗室依托單位因故更名、變更地址等相關(guān)信息的，由重點實驗室報省級食品藥品監(jiān)督管理部門和秘書處備案。重點實驗室變更地址或場地，應當符合國家有關(guān)實驗室管理的相關(guān)規(guī)定，保證實驗室能夠正常運行并順利開展研究工作。

第三十八條對于未通過評估的重點實驗室，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局取消其重點實驗室資格，并予以公告。對于在日常管理和研究工作中存在違法違規(guī)、學術(shù)剽竊或造假行為以及在獲得資格評定后兩年內(nèi)未設立和開展任何科研課題或項目的重點實驗室，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在查實后，可取消其重點實驗室資格，并予以公告。

第三十九條 重點實驗室因自身原因自愿提出退出的，應當由依托單位提出申請，經(jīng)省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實后報秘書處，經(jīng)管理辦公室審核同意后，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準。批準通過的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局注銷其重點實驗室資格，并予以公告。

第七章 附 則

第四十條本辦法中食品藥品的范圍主要包括食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械。食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械的定義參照相關(guān)法律法規(guī)。

第四十一條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責解釋。

第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。

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食品藥品監(jiān)管總局

2017年10月10日