一、國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥按什么申報(bào)？

“國內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥”相關(guān)申請(qǐng)事項(xiàng)，可按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4中國家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)第3項(xiàng)進(jìn)行申報(bào)。

二、國內(nèi)上市銷售的制劑增加國內(nèi)外均未批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥按什么申報(bào)？

按照新注冊(cè)分類2.4進(jìn)行申報(bào)。

三、化學(xué)藥品新注冊(cè)分類2.4類中已知活性成份的含義？

已知活性成份指“已上市藥品的活性成份”，包含境內(nèi)境外已上市。

四、新注冊(cè)分類3、4類，如何提出注冊(cè)申請(qǐng)？

按照申報(bào)生產(chǎn)形式提出注冊(cè)申請(qǐng)。

五、關(guān)于進(jìn)口化學(xué)藥品新注冊(cè)分類5類如何收費(fèi)？

（一）新注冊(cè)分類 5類藥品的注冊(cè)費(fèi)按照進(jìn)口無需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市、進(jìn)口需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的注冊(cè)費(fèi)為36.76 萬元，完成臨床試驗(yàn)后申請(qǐng)生產(chǎn)/上市的需要補(bǔ)交差額13.44萬元；申請(qǐng)無需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊(cè)費(fèi)為36.76 萬元，經(jīng)技術(shù)審評(píng)需要臨床試驗(yàn)的需要補(bǔ)交差額13.44萬元；申請(qǐng)需臨床試驗(yàn)的生產(chǎn)/上市注冊(cè)費(fèi)為50.20 萬元。

（二）新注冊(cè)分類5類藥品的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)予以減免臨床試驗(yàn)的，申報(bào)生產(chǎn)/上市時(shí)需補(bǔ)交6.72萬元。

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