“藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測”是醫(yī)院藥學(xué)綜合知識會涉及的內(nèi)容，為了幫助考生更好的復(fù)習(xí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)整理以下內(nèi)容，希望對廣大考生有幫助！

(一)監(jiān)測的目的和意義

1. 彌補藥品上市前研究的不足

2. 減少ADR的危害

3. 促進新藥的研制開發(fā)

4. 促進臨床合理用藥

(二)監(jiān)測方法

ADR的監(jiān)測方法包括

自愿呈報系統(tǒng)

集中監(jiān)測系統(tǒng)

記錄聯(lián)接系統(tǒng)

藥物流行病學(xué)研究方法。

(三)按藥品不良反應(yīng)程度分型

一般分為輕度、中度、重度三級。

輕度——指輕微的反應(yīng)或疾病，癥狀不發(fā)展，一般無需治療。

中度——指不良反應(yīng)癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)功能有中度損害。

重度——指重要器官或系統(tǒng)功能有嚴重損害，縮短或危及生命。

(四)因果關(guān)系評價原則

1. 評價標準

五條標準：

①用藥時間與不良反應(yīng)出現(xiàn)的時間有無合理的先后關(guān)系。例如青霉素引起的過敏性休克或死亡在用藥后幾分鐘至幾小時發(fā)生。

②可疑ADR是否符合藥物已知的ADR類型。

③所懷疑的ADR是否可用患者的病理狀態(tài)、并用藥、并用療法的影響來解釋。

④停藥或減少劑量后，可疑ADR是否減輕或消失。

⑤再次接觸可疑藥物是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)。

2. 評價結(jié)果

根據(jù)上述五條標準，不良反應(yīng)的評價結(jié)果有6級，即：肯定、很可能、可能、可能無關(guān)、待評價、無法評價。藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系評價表見表4 -1。

注：①用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無合理的時間關(guān)系?

②反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型?

③停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕，

④再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件?

⑤反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進展、其他治療的影響來解釋?

(五)報告范圍

①對于上市5年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，應(yīng)報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

②對于上市5年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。

(六)報告表填寫注意事項(略)

ADR報告采用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的統(tǒng)一格式。

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