混懸劑質(zhì)量檢查的項(xiàng)目包括哪些?為了幫助大家了解,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)為大家搜集整理如下:
1.微粒大小
混懸劑中微粒的大小不僅關(guān)系到混懸劑的質(zhì)量和穩(wěn)定性,也會影響混懸劑的藥效和生物利用度。所以測定混懸劑中微粒大小及其分布,是評定混懸劑質(zhì)量的重要指標(biāo)。顯微鏡法、庫爾特計數(shù)法、濁度法、光散射法、漫反射法等很多方法都可測定混懸劑粒子大小。
2.沉降容積比
沉降容積比(sedimentation rate)是指沉降物的容積與沉降前混懸劑的容積之比。測定方法:將混懸劑放于量筒中,混勻,測定混懸劑的總?cè)莘eV0,靜置一定時間后,觀察沉降面不再改變時沉降物的容積Vu,其沉降容積比F為:
(2-6)F=(Hu/H0)×100%
沉降容積比也可用高度表示,H0為沉降前混懸液的高度,Hu為沉降后沉降面的高度。F值愈大混懸劑愈穩(wěn)定。F值在1~0之間?;鞈椅⒘i_始沉降時,沉降高度Hu 隨時間而減小。所以沉降容積比Hu/H0是時間的函數(shù),以Hu/H0為縱坐標(biāo),沉降時間t為橫坐標(biāo)作圖,可得沉降曲線,曲線的起點(diǎn)最高點(diǎn)為1,以后逐漸緩慢降低并與橫坐標(biāo)平行。根據(jù)沉降曲線的形狀可以判斷混懸劑處方設(shè)計的優(yōu)劣。沉降曲線比較平和緩慢降低可認(rèn)為處方設(shè)計優(yōu)良。但較濃的混懸劑不適用于繪制沉降曲線。
3.絮凝度
絮凝度(flocculation value)是比較混懸劑絮凝程度的重要參數(shù),用下式表示:
(2-7)β=F/F∞
式中,F(xiàn)—絮凝混懸劑的沉降容積比;F∞ —去絮凝混懸劑的沉降容積比。絮凝度β表示由絮凝所引起的沉降物容積增加的倍數(shù),例如,去絮凝混懸劑的F∞值為0.15,絮凝混懸劑的F值為0.75,則β=5.0,說明絮凝混懸劑沉降容積比是去絮凝混懸劑降容積比的5倍。β值愈大,絮凝效果愈好。用絮凝度評價絮凝劑的效果、預(yù)測混懸劑的穩(wěn)定性,有重要價值。
4.重新分散試驗(yàn)
優(yōu)良的混懸劑經(jīng)過貯存后再振搖,沉降物應(yīng)能很快重新分散,這樣才能保證服用時的均勻性和分劑量的準(zhǔn)確性。試驗(yàn)方法:將混懸劑置于 100ml量筒內(nèi),以每分鐘 20轉(zhuǎn)的速度轉(zhuǎn)動,經(jīng)過一定時間的旋轉(zhuǎn),量筒底部的沉降物應(yīng)重新均勻分散,說明混懸劑再分散性良好。
5.ζ電位測定
混懸劑中微粒具有雙電層,既ζ電位。ζ電位的大小可表明混懸劑存在狀態(tài)。一般ζ電位在25mV以下,混懸劑呈絮凝狀態(tài);ζ電位在50~60mV時,混懸劑呈反絮凝狀態(tài)??捎秒娪痉y定混懸劑的ζ電位,ζ電位與微粒電泳速度的關(guān)系為:
(2-8)ζ=4πηV/eE
式中,η—混懸劑的粘度;V—微粒電泳速度;e—介電常數(shù);E—外加電強(qiáng)度。測出微粒的電泳速度,即能計算出ζ電位。
6.流變學(xué)測定
主要是用旋轉(zhuǎn)粘度計測定混懸液的流動曲線,由流動曲線的形狀,確定混懸液的流動類型,以評價混懸液的流變學(xué)性質(zhì)。若為觸變流動、塑性觸變流動和假塑性觸變流動,能有效的減緩混懸劑微粒的沉降速度。
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