醫(yī)學(xué)會(huì)議中心

4月26-28日武漢，5月10-12濟(jì)南舉辦第三、四期“生物藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)及質(zhì)量研究”專(zhuān)題研修班的通知各有關(guān)單位：近年來(lái)，生物藥的發(fā)展異常迅猛，不管是做為重磅炸彈的生物技術(shù)創(chuàng)新藥物的誕生，還是因?qū)＠�到期而�?jìng)爭(zhēng)激烈的生物仿制藥的研發(fā)，均使生物制藥成為醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的熱點(diǎn)。為了促進(jìn)和監(jiān)督生物制藥行業(yè)更好更快的發(fā)展，各國(guó)紛紛出臺(tái)了相關(guān)政策。

我國(guó)是仿制藥生產(chǎn)和使用的大國(guó)，雖然國(guó)內(nèi)已有大量生物藥品上市，但我國(guó)生物制藥的水平仍然不高，從產(chǎn)品研發(fā)到GMP生產(chǎn)的質(zhì)量管理均存在巨大風(fēng)險(xiǎn)。如何在生物藥物研發(fā)過(guò)程中利用QbD質(zhì)量源于設(shè)計(jì)的理念？如何提高制藥企業(yè)的研發(fā)效率，降低研發(fā)成本？如何提高生物藥品的安全性和有效性，減小與原研藥的差異性？如何提高法規(guī)的符合性？如何減低生物制品在申報(bào)注冊(cè)中的阻力等等，這些都是生物制藥企業(yè)面臨的嚴(yán)重困惑與挑戰(zhàn)。為此，我單位定于2019年4月5月在武漢市和濟(jì)南市舉辦第三、四期“生物藥研發(fā)與注冊(cè)申報(bào)及質(zhì)量研究”研修班.現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：支持單位：青島科創(chuàng)相容性研究中心（高分子材料專(zhuān)家工作站）

一、會(huì)議安排1.會(huì)議時(shí)間：2019年4月26-28日（26日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：武漢市（具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

2.會(huì)議時(shí)間：2019年5月10-12日（10日全天報(bào)到）

報(bào)到地點(diǎn)：濟(jì)南市（具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員）

二、會(huì)議主要交流內(nèi)容

三、參會(huì)對(duì)象各藥品研究單位及藥品生產(chǎn)企業(yè)，生物制劑研發(fā)、質(zhì)量、注冊(cè)及項(xiàng)目管理、研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO等中高層管理人員及研究負(fù)責(zé)人。

四、會(huì)議說(shuō)明1、理論講解，實(shí)例分析，專(zhuān)題講授，互動(dòng)答疑。

2、主講嘉賓均為協(xié)會(huì)培訓(xùn)工作室專(zhuān)家，檢查員和行業(yè)內(nèi)相關(guān)資深專(zhuān)家、歡迎來(lái)電咨詢(xún)，課后及時(shí)跟蹤輔導(dǎo)。

3、完成全部培訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書(shū)4、企業(yè)需要內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系五、會(huì)議費(fèi)用會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。

六、聯(lián)系方式

聯(lián)系人：

會(huì)務(wù)組負(fù)責(zé)人金老師18601174356同微信

郵箱：3458564152@qq.com

報(bào)名請(qǐng)加負(fù)責(zé)人微信發(fā)送報(bào)道

通知一：會(huì)議日程安排附件

中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專(zhuān)業(yè)委員會(huì)北京華夏凱晟醫(yī)藥技術(shù)中心

二零一九年三月