福建省2012-2015年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置實施辦法：

為進一步規(guī)范和加強乙類大型醫(yī)用設(shè)備管理，促進合理配置與安全有效使用，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)有序裝備，根據(jù)《衛(wèi)生部 發(fā)改委 財政部關(guān)于發(fā)布〈大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法〉的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2004〕474號）及《衛(wèi)生部關(guān)于下達2011-2015年全國乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》（衛(wèi)規(guī)財發(fā)〔2011〕89號）的規(guī)定，結(jié)合深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革總體要求及我省實際情況，制定本實施辦法。

一、指導(dǎo)思想及目的

堅持科學(xué)發(fā)展觀，以規(guī)劃為先導(dǎo)，按照總量控制、布局合理、嚴格準(zhǔn)入、有效使用的原則，繼續(xù)調(diào)整、優(yōu)化乙類大型醫(yī)用設(shè)備區(qū)域布局，提高配置效率，保障應(yīng)用質(zhì)量，滿足臨床診療和科研工作的合理需求，控制醫(yī)藥費用不合理增長，為群眾提供安全、有效、方便、價宜的醫(yī)療服務(wù)，保障醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康發(fā)展。

二、主要原則

（一）總量適宜，有序發(fā)展

從我省實際情況出發(fā)，與我省的經(jīng)濟和社會發(fā)展水平相適應(yīng)，與建設(shè)海峽西岸經(jīng)濟區(qū)和人民群眾健康需求相適應(yīng)。

（二）科學(xué)規(guī)劃，合理布局

在優(yōu)先發(fā)展和配置常規(guī)醫(yī)用設(shè)備的前提下配置大型醫(yī)用設(shè)備，防止超前引進。根據(jù)全省經(jīng)濟社會發(fā)展情況、醫(yī)療技術(shù)水平、人口密度等綜合因素，重點支持區(qū)域醫(yī)療中心和配置空白地帶，以方便群眾診療，提高設(shè)備的使用效率。

（三）嚴格準(zhǔn)入，規(guī)范應(yīng)用

嚴格醫(yī)療機構(gòu)配置標(biāo)準(zhǔn)，加強準(zhǔn)入管理；加強對專業(yè)技術(shù)人員的培訓(xùn)考核，提高業(yè)務(wù)水平；落實放射防護措施，規(guī)范使用，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，保護患者合法權(quán)益。

（四）階梯配置，合理使用

醫(yī)療機構(gòu)首次配置的乙類大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)以臨床實用型為主，嚴格控制高端機型配置。臨床科研型及科學(xué)研究型設(shè)備的配置要求按照國家有關(guān)規(guī)定。嚴禁醫(yī)療機構(gòu)購置進口二手乙類大型醫(yī)用設(shè)備。

（五）落實醫(yī)改政策，重點扶持

優(yōu)先考慮政府投入裝備和非公立醫(yī)療機構(gòu)配置需求。落實公立醫(yī)院政府補助政策，爭取財政投入，堅持公立醫(yī)療機構(gòu)購置大型醫(yī)用設(shè)備以政府投入為主。

三、配置基本要求

1. 醫(yī)療機構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備必須符合衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)開設(shè)的相應(yīng)診療項目。

2. 使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員必須接受相應(yīng)的崗位培訓(xùn)，取得與使用的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的資質(zhì)，方可上崗。

3. 配置大型醫(yī)用設(shè)備必須具備符合要求的房屋、水電、防護、環(huán)保等相應(yīng)的基礎(chǔ)設(shè)施，并按有關(guān)規(guī)定做好前期的“三同時”審批。

4. 新配置的大型醫(yī)用設(shè)備，依據(jù)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)測算的使用率（按每周正常工作日及每日正常工作時間計算）不得低于全省平均水平。

四、準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，包括X線電子計算機斷層掃描裝置（CT）、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）、800mA以上數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）、單光子發(fā)射型電子計算機斷層掃描儀（SPECT）以及醫(yī)用直線加速器（LA）五種設(shè)備的準(zhǔn)入條件，詳見附件1.

五、審批程序

（一）申報

1. 新配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備的申報

醫(yī)療機構(gòu)申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)對設(shè)備適用性、先進性和可行性等進行論證，提交申請材料。申請材料主要包括：

（1）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表（附件2）；

（2）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置可行性研究報告（附件3）；

（3）大型醫(yī)用設(shè)備配置情況表（附件6）；

（4）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件（包括除封面封底外所有頁復(fù)印件）；

（5）申請配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)人員資格證（包括醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書、專業(yè)技術(shù)職稱證、上崗資質(zhì)證明等復(fù)印件，如技術(shù)人員執(zhí)業(yè)地點發(fā)生變更，需提供醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書相關(guān)頁的復(fù)印件）；

（6）醫(yī)療機構(gòu)上年度財務(wù)報表及申報月份的上一個季度的財務(wù)季度報表（包括資產(chǎn)負債表、收入費用總表、凈資產(chǎn)變動表、基本數(shù)字及財務(wù)分析表）；

（7）資金來源證明。購置資金來源為財政撥款的，需提供相應(yīng)的資金預(yù)算批復(fù)文件。

（8）上年及申報月份的上一個季度醫(yī)藥費用控制執(zhí)行情況表；

（9）逐條對照《福建省2012-2015年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)》（附件1）的要求，并提供其他相關(guān)佐證材料。

經(jīng)批準(zhǔn)新設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)申報乙類大型醫(yī)用設(shè)備，須提供衛(wèi)生行政部門《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書》。

2. 更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備的申報

醫(yī)療機構(gòu)申請更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)認真組織論證，并提交《乙類大型醫(yī)用設(shè)備更新申請表》（附件4）、《大型醫(yī)用設(shè)備配置情況表》（附件6）、醫(yī)療機構(gòu)上年度財務(wù)報表（包括資產(chǎn)負債表、收入費用總表、凈資產(chǎn)變動表、基本數(shù)字及財務(wù)分析表）等相關(guān)材料。公立醫(yī)療機構(gòu)須按國有資產(chǎn)管理辦法規(guī)定，認真履行固定資產(chǎn)報廢處置程序，并提交有關(guān)部門的處置意見。如待更新的設(shè)備需在新設(shè)備啟用后才能予以報廢處理的，需提供向有關(guān)國有資產(chǎn)管理部門申請報廢的文件。

3. 醫(yī)療機構(gòu)申請新配置及更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)在“福建衛(wèi)生信息網(wǎng)-計財處”專欄下載相關(guān)表格，填報后與其他申請材料一并通過所在地衛(wèi)生行政部門或行業(yè)主管部門逐級上報至省衛(wèi)生廳。

（1）廳直屬各醫(yī)療單位、福建醫(yī)大、中醫(yī)藥大學(xué)各附屬醫(yī)院直接上報省衛(wèi)生廳審批；

（2）市、縣（市、區(qū)）政府舉辦的醫(yī)療機構(gòu)按行政隸屬關(guān)系，逐級上報至省衛(wèi)生廳審批；

（3）衛(wèi)生部門以外各行業(yè)醫(yī)療機構(gòu)，按行業(yè)隸屬關(guān)系上報省行業(yè)主管部門審查后，報省衛(wèi)生廳審批；

（4）非公立醫(yī)療機構(gòu)按屬地向所在縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局申請，經(jīng)設(shè)區(qū)市衛(wèi)生局審查后報省衛(wèi)生廳審批。

（二）受理與審核

省衛(wèi)生廳定期受理乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置或更新的申請時間為每年3月、6月、9月和12月。各級衛(wèi)生行政部門和其他行業(yè)主管部門應(yīng)根據(jù)本辦法規(guī)定的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置的基本條件和具體條件，認真審核，提出配置意見；對不符合條件及申請資料不齊全的，不予以轉(zhuǎn)報。

（三）論證審批

1. 省衛(wèi)生廳每年1月、4月、7月和10月組織專家對醫(yī)療機構(gòu)配置或更新乙類大型醫(yī)用設(shè)備進行評審。

2. 省衛(wèi)生廳綜合專家意見及設(shè)備配置規(guī)劃，進行配置審批。

3. 配置批復(fù)有效期為2年，逾期未裝備的，批復(fù)自動失效，醫(yī)療機構(gòu)需重新履行報批程序。

4. 省衛(wèi)生廳在福建衛(wèi)生信息網(wǎng)（www.fjphb.gov.cn）上主動公開乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批結(jié)果，并報衛(wèi)生部備案。

5. 因技術(shù)條件和經(jīng)濟條件不符合未予批復(fù)的申請，須待相關(guān)條件符合后重新提交申報材料，履行報批程序。

（四）配置許可證領(lǐng)取

1. 申請

醫(yī)療機構(gòu)收到同意配置的審批通知后，按照規(guī)定的采購程序進行采購。設(shè)備到貨安裝、調(diào)試、驗收合格后，將原批復(fù)文件、購置合同復(fù)印件、發(fā)票復(fù)印件、驗收合格證明復(fù)印件、設(shè)備4R尺寸的照片1張以及《乙類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表》（附件5）一并送交省衛(wèi)生廳審核，上述復(fù)印件均需加蓋單位公章。更新設(shè)備還須提供國有資產(chǎn)管理部門固定資產(chǎn)報廢處置批復(fù)文件。

經(jīng)批準(zhǔn)新設(shè)置的醫(yī)療機構(gòu)申請領(lǐng)取乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證，除上述資料外，還須提供該機構(gòu)使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)師、操作人員、工程技術(shù)人員相應(yīng)的崗位培訓(xùn)證明，以及與使用的大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)上崗人員證書。

乙類大型醫(yī)用設(shè)備原則上不得采用融資租賃的方式購入。融資租賃應(yīng)按照財政部、衛(wèi)生部《醫(yī)院財務(wù)制度》（財社〔2010〕306號）規(guī)定辦理。確需融資租賃的，在申請領(lǐng)取配置許可證時，需同時提供主管部門會同有關(guān)部門審批同意融資租賃的文件以及融資租賃設(shè)備所有權(quán)轉(zhuǎn)讓證明材料。

2. 印發(fā)

衛(wèi)生部統(tǒng)一印制的乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證按季度發(fā)放。省衛(wèi)生廳查驗醫(yī)療機構(gòu)提供的材料及批復(fù)資料，對符合條件的發(fā)放配置許可證醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)搜集整理。

六、管理要求

1. 嚴格審批程序。依據(jù)全行業(yè)和屬地化管理原則，各醫(yī)療機構(gòu)（包括非公立醫(yī)療機構(gòu)）應(yīng)按照規(guī)定，逐級上報乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置或更新申請。各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時將省衛(wèi)生廳的批復(fù)情況反饋給轄區(qū)內(nèi)的申請單位。

2. 加強監(jiān)督管理。省衛(wèi)生廳將組織專家采用不定期抽查方式，對各醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備配置情況進行檢查，對未經(jīng)省衛(wèi)生廳許可擅自配置大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生行政部門將責(zé)令其停止使用、封存設(shè)備。所在地價格主管部門有權(quán)對其所獲取的相應(yīng)檢查治療收入予以處罰。

聘用不具備資質(zhì)人員操作及使用大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機構(gòu)，衛(wèi)生行政部門應(yīng)及時封存其大型醫(yī)用設(shè)備，并吊銷《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。

3. 加大透明力度。審批結(jié)果在“福建衛(wèi)生信息網(wǎng)-政府信息公開”專欄查詢，推進網(wǎng)絡(luò)動態(tài)監(jiān)管。

4. 強化管理機制。對于申報材料弄虛作假的單位，將在全省通報。

本實施辦法自2012年10月1日起施行，原《福建省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置審批工作制度》、《福建省2009-2011年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)》同時廢止。

附件：1. 福建省2012-2015年乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn).doc

2. 福建省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申請表.doc 

3. 配置乙類大型醫(yī)用設(shè)備可行性研究報告（格式要點）.doc 

4. 福建省乙類大型醫(yī)用設(shè)備更新申請表.doc 

5. 乙類大型醫(yī)用設(shè)備信息登記表.doc 

6. 福建省大型醫(yī)用設(shè)備配置情況表.doc

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