《湖北省社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備備案與監(jiān)督管理實施細則》的政策解讀發(fā)布!為了讓各位了解詳情,醫(yī)學教育網(wǎng)小編整理官方通知,分享如下:
一、背景情況
2021年2月,國務院修訂了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,大型醫(yī)用設備配置許可事項主要涉及法律責任的調整。2020年底,湖北省人民政府辦公廳印發(fā)湖北省“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案,要求將社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備配置許可改為備案。同時,我委于2019年1月印發(fā)印發(fā)的《湖北省乙類大型醫(yī)用設備配置許可管理實施細則(試行)》有效期為2年,目前已經(jīng)到期,需作相應修訂?;谝陨显?,同時加快全省衛(wèi)生健康職能轉變,深入推進簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務改革,進一步規(guī)范乙類大型醫(yī)用設備配置許可活動,有效降低企業(yè)制度性交易成本,充分激發(fā)市場主體活力,我委依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《優(yōu)化營商環(huán)境條例》《湖北省人民政府辦公廳關于印發(fā)湖北省“證照分離”改革全覆蓋試點工作實施方案的通知》等法律法規(guī)和文件精神,在廣泛征求意見的基礎上,完成了對原《實施細則》的修訂,出臺了《湖北省乙類大型醫(yī)用設備配置許可與監(jiān)督管理實施細則》和《湖北省社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備備案與監(jiān)督管理實施細則》,自印發(fā)之日起實施,有效期五年。
二、主要內容
(一)《湖北省乙類大型醫(yī)用設備配置許可與監(jiān)督管理實施細則》:一是規(guī)定了乙類大型醫(yī)用設備的申請、受理、審查審核和決定相關程序:包括公立醫(yī)療機構申請乙類大型醫(yī)用設備應具備的條件、應提交的申請材料和提交的方式、申報的時間、專家評審的流程和省衛(wèi)生健康委研究作出同意許可的決定等內容;二是配置許可證管理:規(guī)定了配置許可證信息登錄、變更、補辦、延期的應提交的材料、提交的方式等;三是監(jiān)督管理相關內容:規(guī)定了“雙隨機一公開”監(jiān)督檢查的內容、對未經(jīng)許可配置乙類設備的處罰等內容。
(二)《湖北省社會辦醫(yī)療機構乙類大型醫(yī)用設備備案與監(jiān)督管理實施細則》:一是要求社會辦醫(yī)療機構在配置乙類大型醫(yī)用設備后投入使用前,應當向省衛(wèi)生健康委申請備案,取得備案通知書;二是規(guī)定了備案條件為符合配置標準,不再實行規(guī)劃總量的控制,不考察其等級、床位規(guī)模、業(yè)務量等指標,重點考核機構人員資質與技術服務能力等保障應用質量安全的要求;三是規(guī)定了備案所需材料、申報程序和方式、不予備案的情形等內容;四是列出相關的違規(guī)情形及監(jiān)督處罰方式。
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