“執(zhí)業(yè)藥師考試：藥品生產(chǎn)許可證怎么辦理？新藥怎么申報(bào)？”是執(zhí)業(yè)藥師考生朋友們比較關(guān)心的問(wèn)題，為此，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理內(nèi)容如下，希望對(duì)您有幫助！

法律依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例；《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

辦理?xiàng)l件

1、具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無(wú)《藥品管理法》第七十六條規(guī)定的情形；

2、具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；

3、具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；

4、具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。

辦理材料

1、《藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)申請(qǐng)表》，本申請(qǐng)表訪問(wèn)省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站同時(shí)提交《藥品生產(chǎn)許可證》管理系統(tǒng)客戶(hù)端程序（請(qǐng)到國(guó)家局網(wǎng)站：下載）導(dǎo)出的后綴為XKZ的電子文件；

2、企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告及市局轉(zhuǎn)報(bào)意見(jiàn)（含符合國(guó)家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策的依據(jù)）；

3、申請(qǐng)人的基本情況及其相關(guān)證明文件；

4、擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)品種、劑型、設(shè)備、工藝及生產(chǎn)能力；擬辦企業(yè)的場(chǎng)地、周邊環(huán)境、基礎(chǔ)設(shè)施等條件說(shuō)明以及投資規(guī)模等情況說(shuō)明；

5、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件或工商行政管理部門(mén)出具的擬辦企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)，生產(chǎn)地址及注冊(cè)地址、企業(yè)類(lèi)型、法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人；

6、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)的職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人；

7、擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位；高級(jí)、中級(jí)、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表；

8、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖、質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖；

9、擬辦企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間概況（包括所在建筑物每層用途和車(chē)間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)面積、空氣凈化級(jí)別及其布局、生產(chǎn)線條數(shù)及分布、生產(chǎn)能力等情況。其中對(duì)β-內(nèi)酰胺類(lèi)、避孕藥、激素類(lèi)、抗腫瘤類(lèi)、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進(jìn)行重點(diǎn)描述）；附：生產(chǎn)工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖；

10、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)，擬生產(chǎn)新藥申請(qǐng)開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的，需提供產(chǎn)品的相關(guān)證明文件；

11、擬生產(chǎn)劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；

12、空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況；生產(chǎn)、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況；

13、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄；

14、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；

15、環(huán)境保護(hù)、廢氣廢水排放、安全消防等有關(guān)合格證明、證書(shū)和標(biāo)志的復(fù)印件；

16、土地使用證明或租賃合同；

17、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為應(yīng)當(dāng)提供的其他材料。

申請(qǐng)人委托代理人辦理行政許可申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)向代理人出具有明確委托權(quán)限的授權(quán)委托書(shū)。代理人應(yīng)當(dāng)向受理臺(tái)提交委托書(shū)。

企業(yè)必須如實(shí)提交有關(guān)材料和反應(yīng)真實(shí)情況，并對(duì)申請(qǐng)資料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)（真實(shí)性承諾書(shū)）。

辦理流程

（一）受理：申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正材料的，予以受理。省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

（二）審查：受理中心受理的材料，將按照規(guī)定的程序送交進(jìn)行資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，審查應(yīng)在30日內(nèi)完成。但經(jīng)資料實(shí)質(zhì)性審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)申請(qǐng)人提出整改意見(jiàn)的，其整改時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限。

（三）決定：現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收合格的，經(jīng)公示無(wú)異議后，在5日內(nèi)做出是否許可的決定。

（四）頒證：自行政許可決定做出之日起10日內(nèi)，受理中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。

常見(jiàn)問(wèn)題有效期與延續(xù)：《藥品生產(chǎn)許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年?！端幤飞a(chǎn)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。

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