醫(yī)學教育網小編整理2016年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)第四節(jié)如下，希望能給考生的備考帶來幫助。

藥品管理

1.新藥研制、審批(2009)

(1)研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經批準后，方可進行臨床試驗【一次報批：臨床試驗批件】。

(2)藥物臨床試驗機構資格認定【國家局衛(wèi)生部】方法由國務院藥品監(jiān)督管理部門、國務院衛(wèi)生行政部門共同制定。

(3)完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)|學教育網搜集整理發(fā)給新藥證書【二次報批：新藥證書】。

(4)藥物非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范【GLP/GCP】。

2.生產新藥和已有國家標準藥品的審批

須經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號(生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外)。

實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。

3.國家藥品標準制定、修訂的機構(2003)

(1)藥品必須符合：國家藥品標準。

(2)國家藥品標準制定和修訂：由國家藥典委員會負責。

(3)國家藥品標準包括：《中國藥典》和國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的其他藥品標準。

4.購藥渠道(2006/2005/2004)

藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)、醫(yī)療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品(沒有實施批準文號管理的中藥材除外)。

注意：沒有實施批準文號管理的中藥飲片也須從有資格的企業(yè)購進。

5.特殊管理的藥品、藥品管理制度

(1)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品實行特殊管理，管理辦法由國務院制定。

注意：戒毒藥品不屬于特殊管理藥品范圍。但麻醉性戒毒藥品按麻醉藥品管理。

(2)國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。辦法由國務院制定。

(3)國家實行藥品儲備制度。