醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理2016年執(zhí)業(yè)藥師考試資料藥事管理與法規(guī)第六節(jié)如下,希望能給考生的備考帶來(lái)幫助。
進(jìn)出口藥品管理
【國(guó)家局《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》→口岸局《進(jìn)口藥品直達(dá)單》→海關(guān)憑單放行】
(1)審批機(jī)構(gòu):由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。
(2)不須申請(qǐng)《注冊(cè)證》進(jìn)口的藥品是:醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品(按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù))。
(3)進(jìn)口藥品的程序:必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口,并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品直達(dá)單》放行。無(wú)《進(jìn)口藥品直達(dá)單》的,海關(guān)不得放行。
口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)通知藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)行抽查檢驗(yàn),并收取檢驗(yàn)費(fèi)。
允許進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署提出,報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)。
(4)禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。
(5)對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足的藥品,國(guó)務(wù)院有權(quán)限制或者禁止出口。
(6)進(jìn)口、出口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品:必須持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》、《出口準(zhǔn)許證》。
注意:進(jìn)口麻醉藥品和國(guó)家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品既要《注冊(cè)證》,又要《準(zhǔn)許證》。
藥品評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)的組織及處理
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員,對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng),對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。
國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品,醫(yī)|學(xué)教育網(wǎng)搜集整理應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查;對(duì)療效不確切、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品,應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。
已被撤銷批準(zhǔn)文號(hào)或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品:不得生產(chǎn)或者進(jìn)口、銷售和使用;
已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥品:由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或者處理。