“藥事管理與法規(guī)高頻考點(diǎn)：處方藥、非處方藥的分類管理”是執(zhí)業(yè)藥師考試的知識(shí)點(diǎn)，為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生備考，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編為大家整理出如下內(nèi)容：

1、非處方藥的定義

（1）非處方藥“可自行”判斷、購(gòu)買和使用。

（2）根據(jù)藥品的“安全性”，非處方藥分為：甲、乙兩類。

2、非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝“必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書”

（1）非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書除符合規(guī)定外，用語(yǔ)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。

（2）非處方藥標(biāo)簽以及說(shuō)明書或者包裝上必須印有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用！”。

3、甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

（1）非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分為：紅色和綠色。

（2）紅色專有標(biāo)識(shí)用于：甲類非處方藥藥品。

（3）綠色專有標(biāo)識(shí)用于：①乙類非處方藥藥品；②用作指南性標(biāo)志。

4、專有標(biāo)識(shí)的印制

（1）使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的“使用說(shuō)明書和大包裝”可以單色印刷。

①“標(biāo)簽和其他包裝”必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。

②單色印刷時(shí)，非處方藥專有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。

（2）非處方藥專有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷。

解釋：其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)藥監(jiān)局公布的坐標(biāo)比例使用。

（3）非處方藥藥品“標(biāo)簽、使用說(shuō)明書和每個(gè)銷售基本單元包裝”印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其“右上角”是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置。

5、處方藥、非處方藥的廣告

（1）處方藥只準(zhǔn)在“專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊”進(jìn)行廣告宣傳；

（2）非處方藥經(jīng)“審批”可以在“大眾傳播媒介”進(jìn)行廣告宣傳。

6、處方藥的管理

（1）處方藥必須憑“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方”才可調(diào)配、購(gòu)買和使用；

（2）對(duì)于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在藥品包裝或說(shuō)明書上：“憑醫(yī)師處方銷售，購(gòu)買和使用！”。

7、“雙跨”藥品：根據(jù)其“適應(yīng)證、劑量和療程”的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥。

提示：按“雙跨”管理后，不能擴(kuò)大該藥品的治療范圍，不能改變?cè)撍幤返挠梅?，藥品用量也不能超出原劑量范圍?/span>

8、管理要求

（1）包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書管理“雙跨”藥品區(qū)別管理：處方藥“按處方藥管理”；非處方藥“按非處方藥管理”。

（2）“雙跨”藥品不管是處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的“商品名”，并且其商品名稱不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。

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