藥事法規(guī)知識點(diǎn)：藥品標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量的監(jiān)督與檢驗(yàn)

2021-05-11 10:24 來源：醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)

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舊書不厭百回讀，熟讀精思子自知?！八幨路ㄒ?guī)知識點(diǎn)：藥品標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量的監(jiān)督與檢驗(yàn)”醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編專門整理如下，希望對各位執(zhí)業(yè)藥師考生備考復(fù)習(xí)有所幫助。

藥品標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量的監(jiān)督與檢驗(yàn)

1.說明書和標(biāo)簽中藥品通用名稱

（應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合）

①對于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫；

②不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等對字體進(jìn)行修飾；

③字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與其背景形成強(qiáng)烈反差的要求。

2.藥品商品名稱

藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。

3.注冊商標(biāo)

藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)及其他未經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)的藥品名稱。藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊商標(biāo)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。

4.藥品標(biāo)簽的種類和要求

a.藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日各用兩位數(shù)表示。“有效期至XXXX 年XX 月”；“有效期至XXXX 年XX 月XX 日”；“有效期至XXXX.XX”；“有效期至XXXX/XX/XX”等。

b.預(yù)防用生物制品有效期標(biāo)注按照國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)注冊標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。治療用生物制品有效期的標(biāo)注應(yīng)自分裝日期計算，其他藥品有效期的標(biāo)注以生產(chǎn)日期計算。

c.有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天；若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月。

5.藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的類型

藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)分為抽查檢驗(yàn)、注冊檢驗(yàn)、指定檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)等類型。

a.抽查檢驗(yàn)

① 抽查檢驗(yàn)分為評價抽驗(yàn)和監(jiān)督抽驗(yàn)。② 國評省監(jiān)。

③ 抽査檢驗(yàn)結(jié)果由國家和省級藥監(jiān)部門發(fā)布藥品質(zhì)量公告。

b.注冊檢驗(yàn)：藥品注冊檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

c.指定檢驗(yàn)

《藥品管理法》規(guī)定下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品