古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導新增是《法規(guī)》2023高頻考點，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關內(nèi)容：

《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書撰寫指導原則（試行）》主要用于指導古代經(jīng)典名方中藥復方制劑說明書相關項目的撰寫，未涉及說明書警示語、【藥品名稱】【性狀】【規(guī)格】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【上市許可持有人】【生產(chǎn)企業(yè)】等項目。

1.【處方組成】

包括完整的處方藥味和每味藥日用飲片量。

處方藥味的排列順序應當符合中醫(yī)藥的組方原則。

2.【處方來源】

按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑，應當根據(jù)國家發(fā)布的古代經(jīng)典名方目錄中的“出處”撰寫，包括古籍名稱、朝代、作者和原文信息。

還應列出：處方已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第×批）》。

3.【功能主治】

應當符合中醫(yī)藥理論的一般認識，采用中醫(yī)藥術語規(guī)范表述。主治可以包括中醫(yī)的病、證和癥狀。按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑應當與國家制定的《古代經(jīng)典名方關鍵信息表》的功能主治內(nèi)容表述一致。

4.【用法用量】

按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑應當以國家發(fā)布的《古代經(jīng)典名方關鍵信息考證原則》和《古代經(jīng)典名方關鍵信息表》中的用法用量為依據(jù)，確定合理的用藥方法和劑量等，保證臨床用藥安全。

5.【功能主治的理論依據(jù)】

（1）方解。以中醫(yī)藥理論為指導，圍繞主治病證的病因病機和治則治法，體現(xiàn)方證一致。

方解中藥味出現(xiàn)順序應當與【處方組成】一致。

（2）化裁依據(jù)?；诠糯?jīng)典名方加減化裁的中藥復方制劑，應當列明在古代經(jīng)典名方基礎上增加和減去的藥味等相關變化情況，并說明化裁依據(jù)。

（3）歷代醫(yī)評。按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑或未按古代經(jīng)典名方目錄管理的古代經(jīng)典名方中藥復方制劑，應當依據(jù)該處方來源，精選出該經(jīng)典名方與功能主治直接相關、能有效指導臨床應用、最具代表性的清代及以前的醫(yī)籍對該方的評述，評述內(nèi)容應當簡明扼要，不能涉及夸大療效的表述，一般不超過3條。

6.【不良反應】

可依據(jù)在既往臨床實踐和文獻報道中發(fā)現(xiàn)的不良反應撰寫。上市后，藥品上市許可持有人應當根據(jù)上市后的不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)及時更新此項內(nèi)容。

7.【禁忌】

應當包括：古代醫(yī)籍記載的相關禁忌內(nèi)容（如有）；根據(jù)處方組成、配伍等提出的用藥禁忌；中藥說明書撰寫有關要求的其他內(nèi)容等。

8.【注意事項】

關注古代醫(yī)籍是否記載與使用注意相關的內(nèi)容，如有，應當列入本項。

應當關注以下情形：在中醫(yī)藥理論及臨床實踐的指導下，根據(jù)處方組成、功能主治等，從中醫(yī)證候、體質(zhì)及合并用藥等方面，明確需要慎用者。

明確飲食、特殊人群（妊娠、哺乳期婦女、老年人、兒童、運動員等）等方面與藥物有關的注意事項以及慎用、不可誤用的內(nèi)容等。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》2023高頻考點，希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關資訊請關注醫(yī)學教育網(wǎng)！