醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產(chǎn)品的召回是《法規(guī)》重要考點，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關(guān)內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價

（1）報告原則：可疑即報。

（2）個例醫(yī)療器械不良事件報告時限要求

①注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知導(dǎo)致死亡的可疑不良事件的，應(yīng)在7日內(nèi)報告；導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的，應(yīng)在20日內(nèi)報告。②境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人發(fā)現(xiàn)或獲知在境外發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或者死亡的可疑不良事件的，應(yīng)在30日內(nèi)報告。

（3）群體醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求

注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件后，應(yīng)在12小時內(nèi)報告不良事件發(fā)生地省（區(qū)、市）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門，必要時可越級報告。

通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告群體不良事件基本信息，對每一事件還應(yīng)在24小時內(nèi)按個例事件報告。

持有人應(yīng)當(dāng)立即暫停生產(chǎn)、銷售，開展自查，通知使用單位停止使用相關(guān)產(chǎn)品，自查結(jié)果于7日內(nèi)向所在地及不良事件發(fā)生地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)管部門和監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在12小時內(nèi)告知持有人，啟動自查并配合持有人調(diào)查。

2.根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（1）一級召回：醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。

（2）二級召回：醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的。

（3）三級召回：醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點，希望以上內(nèi)容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關(guān)資訊請關(guān)注醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)！