中藥配方顆粒的監(jiān)管是執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點之一，為了幫助大家備考，小編為大家整理出如下相關內容：

（1）備案管理：中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理，在上市前由生產企業(yè)報所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案。

（2）生產管理：

1）生產中藥配方顆粒的中藥生產企業(yè)應當取得《藥品生產許可證》，并同時具有中藥飲片和顆粒劑生產范圍。

2）生產企業(yè)應當自行炮制用于中藥配方顆粒生產的中藥飲片。

3）中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當符合?。?span style="color: rgb(255, 0, 0);">區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。

（3）銷售要求：

1）跨省銷售使用中藥配方顆粒的，生產企業(yè)應當報使用地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案。

2）無國家藥品標準的中藥配方顆?？缡∈褂玫?/span>，應當符合使用地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門制定的標準。

3）中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構以外銷售。

4）醫(yī)療機構使用的中藥配方顆粒應當通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網上交易。由生產企業(yè)直接配送，或者由生產企業(yè)委托具備儲存、運輸條件的藥品經營企業(yè)配送。

5）接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托配送。

（4）醫(yī)保支付:

中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，各?。▍^(qū)、市）醫(yī)保部門可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經專家評審后將與中藥飲片對應的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

（5）標簽要求:

直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應當標注:

備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標準、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、規(guī)格、生產日期、產品批號、保質期、貯藏、生產企業(yè)、生產地址、聯(lián)系方式等內容。

以上就是小編為大家整理的執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》重要考點，希望以上內容對廣大執(zhí)業(yè)藥師考生有幫助，更多相關資訊請關注醫(yī)學教育網！