醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2016年第24期：

問題索引：

1.【問題】膠囊劑的特點(diǎn)及分類？

2.【問題】關(guān)于軟膠囊的崩解時(shí)限，如下題，如何解答？

3.【問題】液體制劑常用附加劑有哪些？

具體解答：

1.【問題】膠囊劑的特點(diǎn)及分類？

【解答】膠囊劑的特點(diǎn)：

優(yōu)點(diǎn)：（1）掩蓋藥物的不良嗅味，提高藥物穩(wěn)定性；（2）起效快、生物利用度高；（3）幫助液態(tài)藥物固體劑型化；（4）藥物緩釋、控釋和定位釋放。

局限性：除了上述膠囊劑的優(yōu)點(diǎn)外，從藥物穩(wěn)定性、制備工藝和經(jīng)濟(jì)效應(yīng)方面考慮，膠囊劑還存在很多局限性。

（1）膠囊殼多以明膠為原料制備，受溫度和濕度影響較大。以濕度為例，相對(duì)濕度較低易導(dǎo)致膠囊殼龜裂、減重；相對(duì)濕度較高膠囊殼易變形、增重。因此在制備、貯存時(shí)應(yīng)該妥善處理。

（2）生產(chǎn)成本相對(duì)較高。

（3）嬰幼兒和老人等特殊群體，口服此劑型的制劑有一定困難。

（4）膠囊劑型對(duì)內(nèi)容物具有一定的要求，一些藥物不適宜制備成膠囊劑。

例如：①會(huì)導(dǎo)致囊壁溶化的水溶液或稀乙醇溶液藥物；[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]②會(huì)導(dǎo)致囊壁軟化的風(fēng)化性藥物；③會(huì)導(dǎo)致囊壁脆裂的強(qiáng)吸濕性的藥物；④導(dǎo)致明膠變性的醛類藥物；⑤會(huì)導(dǎo)致囊材軟化或溶解的含有揮發(fā)性、小分子有機(jī)物的液體藥物；⑥會(huì)導(dǎo)致囊壁變軟的O/W型乳劑藥物。

下表是膠囊劑的分類

2.【問題】關(guān)于軟膠囊的崩解時(shí)限，如下題，如何解答？

《中國(guó)藥典》規(guī)定軟膠囊的崩解時(shí)限是

A.10min

B.15min

C.20min

D.30min

E.60min

【解答】此題選E.[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]硬膠囊應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解，軟膠囊應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部崩解，腸溶膠囊在鹽酸溶液中檢查2小時(shí)（不加擋板），不得有裂縫或崩解現(xiàn)象；人工腸液中檢查（加擋板），1小時(shí)應(yīng)全部崩解。另外，補(bǔ)充下片劑的崩解時(shí)限。普通片劑的崩解時(shí)限是15min；分散片、可溶片為3min；舌下片、泡騰片為5min；薄膜衣片為30min；糖衣片的崩解時(shí)限為1h；腸溶衣片要求在鹽酸溶液中2h內(nèi)不得有裂縫、崩解或軟化現(xiàn)象，在pH6.8磷酸鹽緩沖液中1h內(nèi)全部溶解并通過(guò)篩網(wǎng)等。

3.【問題】液體制劑常用附加劑有哪些？

【解答】因制備各種類型液體制劑的需要，需選擇各類附加劑，起到增溶、助溶、乳化、助懸、潤(rùn)濕，以及矯味（嗅）、著色等作用。[醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)原創(chuàng)]

（1）增溶劑：增溶是指難溶性藥物在表面活性劑的作用下，在溶劑中增加溶解度并形成溶液的過(guò)程。常用增溶劑為聚山梨酯類、聚氧乙烯脂肪酸酯類等。

（2）助溶劑：難溶性藥物與加入的第三種物質(zhì)在溶劑中形成可溶性分子間的絡(luò)合物、締合物或復(fù)鹽等，以增加藥物在溶劑中的溶解度。助溶劑多為某些有機(jī)酸及其鹽類如苯甲酸、碘化鉀等，酰胺或胺類化合物如乙二胺等，一些水溶性高分子化合物如聚乙烯吡咯烷酮等。助溶劑可溶于水，多為低分子化合物，形成的絡(luò)合物多為大分子。

（3）潛溶劑：潛溶劑系指能形成氫鍵以增加難溶性藥物溶解度的混合溶劑。能與水形成潛溶劑的有乙醇、丙二醇、甘油、聚乙二醇等。

（4）防腐劑：常用的防腐劑有：苯甲酸與苯甲酸鈉、對(duì)羥基苯甲酸酯類、山梨酸與山梨酸鉀、苯扎溴銨（又稱新潔爾滅）、其他防腐劑：乙醇、苯酚、甲酸、三氯叔丁醇、苯甲醇、硝酸苯汞、硫柳汞、甘油、氯仿、桉油、桂皮油、薄荷油等均可作防腐劑使用。

（5）矯味劑：甜味劑（蔗糖、單糖漿、阿司帕坦等）、芳香劑（香料與香精）、膠漿劑、泡騰劑等。

（6）著色劑：著色劑分為天然色素和合成色素兩大類。①天然色素：常用的植物性色素中：黃色的有胡蘿卜素、姜黃等；綠色的有葉綠酸銅鈉鹽；紅色的有胭脂紅、蘇木等；棕色的有焦糖；藍(lán)色的有烏飯樹葉、松葉蘭等。常用的礦物性色素是棕紅色的氧化鐵。②合成色素：我國(guó)批準(zhǔn)的合成色素有胭脂紅、檸檬黃、莧菜紅等，通常將其配成1%的貯備液使用。

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