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一、注射用水

（一）制藥用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水

1.純化水：飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。不得用于注射劑的配制。

2.注射用水：純化水經(jīng)蒸餾所制得的水。也稱無熱原水?？捎糜谧⑸鋭┑呐渲?。

3.滅菌注射用水：注射用水經(jīng)滅菌所制得的水，是無熱原、無菌的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。

（二）質(zhì)量要求

注射用水與一般蒸餾水的區(qū)別主要是無熱原，注射用水必須進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素（熱原）和微生物限度的檢查。

（三）原水處理

原水的預(yù)處理是指采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗ畲笙薅鹊爻ヌ烊凰胁蝗苄噪s質(zhì)、可溶性鹽類、微生物及熱原等，以確保注射用水的質(zhì)量。原水處理方法主要有離子交換法與電滲析法及反滲透法等，離子交換法制得的離子交換水主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用來配制注射液，因其除熱原還不徹底，有時(shí)帶有乳光。電滲析法與反滲透法廣泛用于原水預(yù)處理，供離子交換法使用，以減輕離子交換樹脂的負(fù)擔(dān)。尚有利用硅藻土、活性炭等物質(zhì)的吸附性能的吸附過濾法及采用明礬、硫酸鋁、三氯化鐵等為凝聚劑的凝聚法來處理。

（四）蒸餾法制備注射用水

1.蒸餾水器：

1）塔式蒸餾水器（很難保證無熱原，目前不常用）；

2）多效蒸餾水器；

3）汽壓式蒸餾水器。

2.注射用水的收集與保存：棄去部分初餾液，檢查合格后方可收集，收集時(shí)應(yīng)防止空氣中灰塵及其他污染物的落入；注射用水應(yīng)在80℃以上或滅菌后密封保存、65℃以上保溫循環(huán)存放。

3.注射用水的檢查：生產(chǎn)過程中檢查幾個(gè)主要項(xiàng)目，如氯化物、重金屬、pH、鋁鹽。熱原一般定期檢查。

二、注射用油

常用注射用油：大豆油、芝麻油、茶油等

2010年版《中國藥典》收載了注射用大豆油的具體規(guī)定為：

1.碘值：控制不飽和脂肪酸含量；

2.酸值：控制游離脂肪酸含量；

3.皂化值：控制油中游離與結(jié)合脂肪酸含量。

參照2010年版藥典關(guān)于注射用油的具體規(guī)定：碘值為126-140；皂化值為188-195；酸值不大于0.1；過氧化物等應(yīng)符合規(guī)定。

三、其他注射用溶劑

1.乙醇（可供肌內(nèi)與靜脈注射，濃度不超過10%）；

2.甘油（可供肌內(nèi)與靜脈注射，濃度一般為1%——50%）；

3.1.2-丙二醇（可供肌內(nèi)與靜脈注射，常與水制成復(fù)合溶劑，常用濃度為1%——30%）；

4.聚乙二醇（PEG） 300-400（常作注射溶劑）；

5.苯甲酸芐酯：脂溶性溶劑；

6.二甲基乙酰胺（DMA）：中性液體，連續(xù)使用，注意毒性。

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