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2022執(zhí)業(yè)藥師《法規(guī)》記憶技巧——第三章【收藏版】

2022-07-21 10:18 來(lái)源:醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)
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執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》科目理論知識(shí)比較多,知識(shí)點(diǎn)枯燥乏味,很多學(xué)員學(xué)著學(xué)著就犯困,學(xué)習(xí)效果也可想而知,為了幫助廣大執(zhí)業(yè)藥師考生高效記憶,小編將老師精華版記憶技巧整理如下,希望對(duì)大家有幫助!建議收藏再看哦:

第三章 藥品研制與生產(chǎn)管理【記憶技巧】

1.臨床試驗(yàn)記憶要點(diǎn)

Ⅰ期藥理安全評(píng);

Ⅱ期治療初步評(píng);

Ⅲ期治療來(lái)確證;

Ⅳ期上市研究用。

注解:

期臨床試驗(yàn):初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn):治療作用初步評(píng)價(jià)階段。

Ⅲ期臨床試驗(yàn):治療作用確證階段。

Ⅳ期臨床試驗(yàn):新藥上市后應(yīng)用研究階段。

2.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式


格式

字母含義

境內(nèi)生產(chǎn)藥品

國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

(1)H代表化學(xué)藥品

(2)Z代表中藥

(3)S代表生物制品

【提示】藥品批準(zhǔn)文號(hào),不因上市后的注冊(cè)事項(xiàng)的變更而改變

【注】中藥另有規(guī)定的從其規(guī)定

香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)藥品

國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)C+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

境外生產(chǎn)藥品

國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S)J+四位年號(hào)+四位順序號(hào)

3.不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限


情形

時(shí)限

境內(nèi)發(fā)生

死亡病例及藥品群體不良事件

應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告



嚴(yán)重不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知之日起15日內(nèi)報(bào)告

其他不良反應(yīng)

應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報(bào)告

境外發(fā)生

嚴(yán)重藥品不良反,持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)

自獲知之日起15日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

4.藥品召回:兩類三級(jí)

(1)兩類:主動(dòng)召回和責(zé)令召回

(2)藥品召回分級(jí):嚴(yán)重程度

一級(jí)召回—可能引起嚴(yán)重健康危害;

二級(jí)召回—可能引起暫時(shí)或可逆的健康危害;

三級(jí)召回—一般不會(huì)引起健康危害,其他原因需要收回的。

5.藥品召回:


一級(jí)召回

二級(jí)召回

三級(jí)召回

通知停售停用時(shí)限

24小時(shí)

48小時(shí)

72小時(shí)

提交評(píng)估報(bào)告及召回計(jì)劃時(shí)限

1日

3日

7日

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