有關(guān)藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)，以下是醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編整理的“《法規(guī)》常考點(diǎn)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)”，具體相關(guān)內(nèi)容，請(qǐng)考生查看！

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)

（1）有效期：3年，期滿(mǎn)前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)。

（2）格式：X藥制字H（Z）＋4位年號(hào)＋4位流水號(hào)

X—省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)。

（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。

經(jīng)典練習(xí)題舉例

1. 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期為

A.5年，屆滿(mǎn)前 3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)

B.5年，屆滿(mǎn)前 6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)

C.3年，屆滿(mǎn)前 3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)

D.3年，屆滿(mǎn)前 6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)

【答案】C

【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)有效期：3年，期滿(mǎn)前3個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)。

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)是由

A.所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

B.所在地市級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】C

【解析】醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置制劑批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)是所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

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