2014年的主管中藥師考試已經(jīng)結(jié)束,計(jì)劃參加2015年考試的考生也要開(kāi)始復(fù)習(xí)了。醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)小編搜集整理了主管中藥師考試相關(guān)輔導(dǎo)知識(shí)供廣大學(xué)員學(xué)習(xí),希望對(duì)大家有幫助。
《中國(guó)藥典》一部附錄中的“制劑通則”項(xiàng)下規(guī)定了中藥丸劑的質(zhì)量要求,主要有:
1、外觀:應(yīng)圓整均勻、色澤一致,大蜜丸和小蜜丸尤應(yīng)細(xì)膩、軟硬適中。
2、水分:取供試品依照水分測(cè)定法測(cè)定。除另有規(guī)定外,大蜜丸、小蜜丸、濃縮蜜丸中所含水分不得超過(guò)15.0%;水蜜丸、濃縮水蜜丸不得超過(guò)12.0%;水丸、糊丸和濃縮水丸不得超過(guò)9.0%;微丸按其所屬丸劑類(lèi)型的規(guī)定判定。
3、重量差異:按丸服用的丸劑依照第一法檢查,以一次服用量最高丸數(shù)為1份(丸重1.5g以上的丸劑以1丸為1份),取供試品10份,醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|搜集整理分別稱(chēng)定重量,再與標(biāo)示總量(一次服用最高丸數(shù)×每丸標(biāo)示量)或標(biāo)示重量比較,應(yīng)符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。按重量服用的丸劑依照第二法檢查。第二法取供試品10丸為1份,共取10份,分別稱(chēng)定重量,求得平均重量,每份重量與平均重量相比較,應(yīng)符合下表規(guī)定。超出重量差異限度的不得多于2份,并不得有1份超出限度一倍。需包糖衣的丸劑應(yīng)在包衣前檢查丸芯的重量差異,符合規(guī)定后,方可包糖衣,包糖衣后不再檢查重量差異。
4、溶散時(shí)限:這是對(duì)丸劑特有的檢查項(xiàng)目,但是使用的檢查儀器和方法與檢查片劑崩解時(shí)限相同。所不同的是判斷標(biāo)準(zhǔn)。所謂“溶散”,是指丸劑在試驗(yàn)(水)中溶化、崩散,碎粒全部通過(guò)吊籃篩網(wǎng),或雖未通過(guò)篩網(wǎng)但已軟化沒(méi)有硬的“芯”,可作合格論。除另有規(guī)定外,小蜜丸、水蜜丸和水丸應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)全部溶散;濃縮丸和糊丸應(yīng)在2小時(shí)內(nèi)溶散;微丸的溶散時(shí)限按所屬丸劑類(lèi)型的規(guī)定判定。大蜜丸不做溶散時(shí)限檢查。
5、微生物取度檢查:按《中國(guó)藥典》中“微生物限度檢查法”作衛(wèi)生學(xué)檢查,應(yīng)符合規(guī)定。