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制劑通則——酒劑

2007-10-25 16:20 來源:
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  酒劑系指藥材用蒸餾酒提取制成的澄清液體制劑。

  酒劑在生產(chǎn)與貯藏期間應符合下列有關規(guī)定。

  一、生產(chǎn)酒劑所用的藥材,一般應適當加工成片、段、塊、絲或粗粉。

  二、生產(chǎn)內(nèi)服酒劑應以谷類酒為原料。

  三、可用浸漬法、滲漉法或其他適宜方法制備。蒸餾酒的濃度及用量、浸漬溫度和時間、滲漉速度,均應符合各品種制法項下的要求。

  四、根據(jù)需要可加入適量的糖或蜂蜜調(diào)味。

  五、配制后的酒劑須靜置澄清,濾過后分裝于潔凈的容器中。

  六、酒劑應檢查乙醇量。[醫(yī)學教育網(wǎng)搜集整理]

  七、酒劑應密封貯存。在貯存期間允許有少量搖之易散的沉淀。

  【總固體】酒劑一般應做總固體檢查。含糖、蜂蜜的酒劑照第一法檢查,不含糖、蜂蜜的酒劑照第二法檢查。

  第一法精密量取上清液50ml,置蒸發(fā)皿中,水浴上蒸至稠膏狀,除另有規(guī)定外,加無水乙醇攪拌提取4次,每次10ml,濾過,合并濾液,置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,蒸至近干,精密加入硅藻土1g(經(jīng)105℃干燥3小時、移至干燥器中冷卻30分鐘),攪勻,在105℃干燥3小時,移至干燥器中,冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量,扣除加入硅藻土量,遺留殘渣應符合各品種項下的有關規(guī)定。

  第二法精密量取上清液50ml,置已干燥至恒重的蒸發(fā)皿中,水浴上蒸干,在105℃干燥3小時,移至干燥器中,冷卻30分鐘,迅速精密稱定重量,遺留殘渣應符合各品種項下的有關規(guī)定。

  【甲醇量檢查】照“甲醇量檢查法”(附錄ⅨT)檢查,應符合規(guī)定。

  【裝量】照“最低裝量檢查法”(附錄ⅫC)檢查,應符合規(guī)定。

  【微生物限度】照“微生物限度檢查法”(附錄ⅩⅢC)檢查,應符合規(guī)定。

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