醫(yī)學(xué)實驗室如何建立ISO15189質(zhì)量體系：

（一）什么是ISO15189

ISO15189即《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的要求》，由國際標(biāo)準化組織（ISO）在2003年2月15日正式頒布，分別在2007年、2012年進行了改版，目前使用版本為ISO15189：2012.

該標(biāo)準是基于ISO9000系列標(biāo)準以及ISO/IEC 17025：2005而制定的。ISO15189從文件名可看出其強調(diào)了兩個主題，即“質(zhì)量和能力”。

質(zhì)量是每個實驗室的生存之本，保證質(zhì)量的前提是制定一套完善的質(zhì)量管理體系并嚴格按其實施，而支撐質(zhì)量的唯一因素則是能力，包括管理能力以及技術(shù)能。

目前，在我國對醫(yī)學(xué)實驗室進行ISO15189認可的唯一權(quán)威機構(gòu)是中國合格評定國家認可委員會（CNAS），現(xiàn)CNAS已將ISO15189：2012直譯成了中文，重新命名為CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》。

（二）目前我國有多少醫(yī)學(xué)實驗室通過ISO15189認可

截止2016年4月30日，我國已有209家醫(yī)學(xué)實驗室通過了ISO15189認可。其中包括：167家醫(yī)院檢驗科、2家醫(yī)院核醫(yī)學(xué)科、1家醫(yī)院病理科、2家血液中心以及38家第3方獨立實驗室。國內(nèi)通過ISO15189認可最多的省份是上海，共34家；國內(nèi)第一家通過ISO15189認可的實驗室是中國人民解放軍總醫(yī)院臨床檢驗科。

（三）為什么醫(yī)學(xué)實驗室想過ISO15189認可

1、提高醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力。醫(yī)學(xué)實驗室按照ISO15189的要求，搭建質(zhì)量管理體系，結(jié)合PDCA循環(huán)思路，可不斷完善工作流程以及提高工作效率。

2、提高人員素質(zhì)。通過對標(biāo)準的培訓(xùn)，對人員的考核，對體系文件的學(xué)習(xí)，可大大提高實驗室人員的服務(wù)意識以及專業(yè)技能。使大家知道為什么要這么做，怎樣自覺的這么做，這么做了的好處是什么。

3、增強社會知名度及市場競爭力。ISO15189既然是國際標(biāo)準，通過其認可也間接證明了實驗室管理水平達到了國際標(biāo)準，從而也進一步證明醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量是很高的，因此必然會吸引大量病人到院就醫(yī)，提高醫(yī)院的經(jīng)濟效益及市場競爭力。

4、避免醫(yī)療糾紛。實驗室根據(jù)ISO15189要求，建立一套完善、規(guī)范的質(zhì)量體系，實驗人員嚴格按程序文件進行標(biāo)準化操作，對所有記錄以及實驗數(shù)據(jù)進行有效管理。確保在病人提出質(zhì)疑或索賠時，做到有據(jù)可依。

5、與國際接軌，促進國際貿(mào)易。通過與國際組織、區(qū)域組織或國外認可機構(gòu)簽署多邊或雙邊互認協(xié)議，促進實驗室檢測結(jié)果的國際互認，從而促進對外貿(mào)易。

ISO 15189 質(zhì)量體系建立的時間安排

準備階段，時間1-2個月

1. 決定：

實驗室主任（管理層）要求以ISO 15189建立科室質(zhì)量管理體系。

2. 相關(guān)文件：

國家認可委網(wǎng)站下載相關(guān)文件，如：

CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》

CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》

CNAS-CL05：2009《實驗室生物安全認可準則》

CNAS-CL43：2012《臨床血液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL42：2012《臨床微生物學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL41：2012《體液學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL39：2012《臨床免疫學(xué)定性檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL38：2012《臨床化學(xué)檢驗領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL36：2012《分子診斷領(lǐng)域的應(yīng)用說明》

CNAS-CL35：2012《實驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明》

3. 動員會：

實驗室開展全體動員會，宣貫ISO15189質(zhì)量體系在科室的建立。

4. 學(xué)習(xí)：

組織實驗室全體人員學(xué)習(xí)ISO15189相關(guān)文件，更好掌握文件相關(guān)內(nèi)容。

5. 文件編寫及注意事項：

實驗室質(zhì)量負責(zé)人安排相關(guān)人員，按最新版文件要求，對科室文件進行編寫，如：

①質(zhì)量手冊

②程序文件

③臨床應(yīng)用手冊

④安全手冊

5.1 按照現(xiàn)行2012版規(guī)定進行撰寫。

5.2 文件以2012版為基礎(chǔ)，并結(jié)合實驗室自身操作撰寫。

5.3 科室文件與標(biāo)準文件規(guī)定的條款一致。

注意：將認可準則轉(zhuǎn)化為實驗室的規(guī)定

6. 文件審核：

文件后撰寫完成后，組織相關(guān)人員一起對內(nèi)容核對修改，確保質(zhì)量手冊、程序文件的符合性。

7. 組織結(jié)構(gòu)：

實驗室主任、質(zhì)量負責(zé)人、技術(shù)負責(zé)人、安全負責(zé)人、儀器管理員、試劑管理員、信息管理員、資料管理員，安全管理員等。

注意：實驗室組織結(jié)構(gòu)圖清晰

初級實施階段，時間2-3個月

1. 專業(yè)組按相關(guān)規(guī)定使用第一批表格（科室層面的表格）按相關(guān)規(guī)定：

①溫濕度記錄

②冰箱（恒溫箱）等記錄

③標(biāo)本交接記錄

④不合格標(biāo)本記錄

⑤急診標(biāo)本登記及報告記錄

⑥危急值報告記錄

⑦儀器維修記錄

⑧生物安全方面的相關(guān)記錄

……

2. 以程序文件、CNAS-CL02：2012《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》及各領(lǐng)域應(yīng)用說明為基礎(chǔ)撰寫個專業(yè)組相關(guān)文件：

①專業(yè)組管理文件

②儀器SOP

③項目SOP

④性能驗證

⑤專業(yè)組各種表格

注意：SOP條款必須滿足《ISO 15189：2012》中的條款。

3. 第二批表格的進入：

實驗室相關(guān)表格及專業(yè)組表格。

4. 內(nèi)審：

組織科室內(nèi)審員以及特邀人員（無證的相關(guān)人員）對文件審核，確保程序文件與質(zhì)量手冊的符合性，對不符合項進行文件的整改并對文件定版。

5. 上報項目：

ISO 15189申報項目必須以下要求。

①參加衛(wèi)生部室間質(zhì)量評價合格

②嗍源性

③性能驗證

注意：上報項目不要一把抓，考慮第二年增加。

6. 管理評審：

通過管理評審，對管理體系進行調(diào)整，在轉(zhuǎn)入下一階段。

正式實施階段時間6個月

1. 文件按規(guī)定下發(fā)，組織人員學(xué)習(xí)文件，并表格規(guī)定填寫按照。

2. 各專業(yè)組按各專業(yè)組領(lǐng)域運用說明以及科室文件規(guī)定，全面開展質(zhì)量體系工作：

①室內(nèi)質(zhì)控

②室間質(zhì)評

③性能評價

④人員比對

⑤儀器比對

……

注意：（所有均保留原始數(shù)據(jù)）

3. 儀器和試劑管理：

①儀器檔案（三證、驗收記錄、儀器履歷等）

②建立供應(yīng)商名錄

③實驗室的計量器具驗證

④評價合格供應(yīng)商

⑤建立實驗室儀器一覽表

⑥試劑驗收

⑦試劑出入庫

⑧試劑供應(yīng)商一覽表

……

4. 人員培訓(xùn)：

嚴格按照《ISO 15189：2012》文件規(guī)定建立人員培訓(xùn)，要求培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)的實施、考試考核和評估等。

注意：（所有均保留原始數(shù)據(jù)）

5. 期間進行內(nèi)審（審核文件的實施有效性），管理評審。

注意：（保留內(nèi)審、管理評審原始資料）

6. 自查：

嚴格按照《ISO 15189申報中的評審核查表》進行自查，整改，記錄每一次自查結(jié)果。

上報、認可階段

1、申報階段（交資料后3個月時間）

1.1 填寫階段：

整理文件，在認可委網(wǎng)上下載 “申請表”，嚴格按表上規(guī)定填寫，上報項目需填寫：中間精密度、重復(fù)性精密度、準確性等，填寫的須與測定的一致。

注意：全部原始數(shù)據(jù)保留，沒有完成性能驗證不要考慮上報。

1.2 認可委受理階段：

認可委是否受理，受理后文件評審，該階段要3個月時間（體系完全符合），認可委審核文件的符合性，全面性，如出現(xiàn)問題，文件將返回進行修改。

1.3 認可委通過后：

通知實驗室派評審專家，此時實驗室可以提出意見。

2、現(xiàn)場評審階段

2.1 認可委將文件發(fā)給專家組：

專家組人員會閱讀文件，如文件符合規(guī)定，同意現(xiàn)場評審。

2.2 現(xiàn)場評審階：

根據(jù)實驗室所報專業(yè)，派相關(guān)評審專家進行審核，時間一般是3-4天，首次會議是專家組組長主持會議，實驗室主任用10分鐘時間匯報質(zhì)量體系情況，會后現(xiàn)場評審，組長由實驗室主任或質(zhì)量負責(zé)人陪同，各專業(yè)由專業(yè)組長陪同。

2.3 現(xiàn)場試驗：

一般在來審核的前一周，專家組人員會聯(lián)系實驗室準備現(xiàn)場試驗標(biāo)本。根據(jù)實驗室開展項目、儀器、人員建立比對方案，實驗室人員按要求完成。

2.4 現(xiàn)場評審期間的考核（抽問）：

授權(quán)簽字人（必考）、試劑管理員、資料管理員、儀器管理員等。

2.5 現(xiàn)場檢查后：

實驗室協(xié)助專家組填寫檢查情況。

注意：建立質(zhì)量體系通過認可后，體系要堅持，形成規(guī)范的流程，一年以后進行15189監(jiān)督評審，除了資料填寫不一樣，其他流程一樣。2年一次復(fù)審，復(fù)審期間一般要增報項目。

Tips：認可委規(guī)定，申請資料存在以下任何一種情況，會被認為實驗室存在誠實性問題：

a.提供的申請資料自相矛盾，或與實際情況不符，例如申請并不具備的能力。

b.管理體系文件有明顯抄襲痕跡，如體系文件中涉及了實驗室并不從事的活動或不存在的部門。

c.不同實驗室提供的相關(guān)記錄雷同，或同一實驗室提供的不同時間的質(zhì)量記錄（如內(nèi)審、管理評審記錄）內(nèi)容雷同。

d.實驗室質(zhì)量記錄在筆跡、內(nèi)容等方面有明顯造假痕跡。

e.其他對實驗室申請資料真實性有懷疑的情況。