上海市病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸及保存規(guī)范

第一章總則

第一條為切實(shí)加強(qiáng)本市病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸及保存管理，確保病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸及保存安全，根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第424號(hào)）和《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》（衛(wèi)生部第45號(hào)令）等有關(guān)法律法規(guī)制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范適用于病原微生物菌（毒）種或樣本在本市行政區(qū)域內(nèi)的運(yùn)輸及保存。

第三條本規(guī)范涉及的病原微生物菌（毒）種是指可培養(yǎng)的，人間傳染的真菌、放線菌、細(xì)菌、立克次體、螺旋體、支原體、衣原體、病毒等具有保存價(jià)值的微生物。

本規(guī)范涉及的病原微生物樣本是指醫(yī)療衛(wèi)生、科研和教學(xué)等專業(yè)機(jī)構(gòu)在從事疾病預(yù)防、傳染病監(jiān)測(cè)、臨床檢驗(yàn)、科學(xué)研究及生產(chǎn)生物制品等活動(dòng)所采集的含有病原微生物的人和動(dòng)物血液、體液、組織、排泄物、培養(yǎng)物等物質(zhì)，以及食物和環(huán)境樣本等。

本規(guī)范所稱的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本是指在《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱“《名錄》”）中規(guī)定的第一類、第二類的病原微生物菌（毒）種或樣本醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。

《名錄》中要求按A類包裝的第三類病原微生物菌（毒）種或樣本，疑似高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本，在特定情況下由市衛(wèi)生行政部門指定的病原微生物菌（毒）種或樣本，按照高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本進(jìn)行運(yùn)輸和保存。

第四條市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)全市病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸及保存情況的監(jiān)督管理。區(qū)縣衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)各單位病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸及保存情況的監(jiān)督管理，做好備案工作，定期開展檢查。

第二章運(yùn)輸要求

第五條高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本在本市行政區(qū)域內(nèi)的運(yùn)輸由市衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)審批。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得運(yùn)輸。

第六條申請(qǐng)運(yùn)輸高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱“申請(qǐng)單位”），在運(yùn)輸前應(yīng)向市衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，并提交以下申請(qǐng)材料：

（一）可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸申請(qǐng)表（格式見附件）一份；

（二）申請(qǐng)單位法人資格證明材料復(fù)印件一份；

（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的單位（以下簡稱“接收單位”）同意接收的證明文件和資質(zhì)證明各一份；

（四）容器或包裝材料的批準(zhǔn)文號(hào)、合格證書（復(fù)印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸容器或包裝材料承諾書一份。

第七條市衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料及時(shí)審查，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)出具申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書；對(duì)申請(qǐng)材料齊全或者符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)受理，并在5個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定；符合準(zhǔn)運(yùn)條件的，頒發(fā)《可感染人類的高致病性原微生物菌（毒）種或樣本準(zhǔn)運(yùn)證書》；不符合準(zhǔn)運(yùn)條件的，應(yīng)當(dāng)出具不予批準(zhǔn)的決定并說明理由。

在申請(qǐng)單位和接收單位之間多次運(yùn)輸相同品種高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的，可以申請(qǐng)多次運(yùn)輸。多次運(yùn)輸?shù)挠行跒?個(gè)月；期滿后需要繼續(xù)運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)重新提出申請(qǐng)。

第八條非高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本在本市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸，由菌（毒）種或樣本所在單位向接收單位提出申請(qǐng)，獲得接收證明后實(shí)施醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理。

第九條高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本的運(yùn)輸包裝按《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》執(zhí)行。

第十條非高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本外部運(yùn)輸（包括單位與分部間運(yùn)輸）的包裝要求使用專用的生物樣本運(yùn)送箱。包裝系統(tǒng)要符合防水、防破損、防外泄、耐高溫、耐高壓的要求。相關(guān)文件（如生物樣本類別、編號(hào)、名稱、數(shù)量、發(fā)送人和接收人的信息等）應(yīng)該放入防水袋中，并貼在輔助容器的外面。運(yùn)輸包裝每次用畢須及時(shí)消毒處置。

單位區(qū)域內(nèi)部之間運(yùn)輸樣本的包裝箱也應(yīng)符合生物安全要求，且專用、密閉，并張貼生物安全標(biāo)識(shí)。

第十一條病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸?shù)耐獍b應(yīng)有生物危險(xiǎn)標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)、警告用語、提示用語以及申請(qǐng)單位的名稱、地址、聯(lián)系人和聯(lián)系電話等。

第十二條申請(qǐng)單位在運(yùn)輸前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)檢查容器和包裝是否符合生物安全要求，所有容器和包裝的標(biāo)簽以及運(yùn)輸?shù)怯洷硎欠裢暾麩o誤，容器放置方向是否正確，并在送達(dá)后與接收單位做好病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸?shù)慕唤邮掷m(xù)，留存運(yùn)輸交接記錄。

接收單位對(duì)不符合運(yùn)輸規(guī)范要求的病原微生物菌（毒）種或樣本應(yīng)拒絕接收，并按廢棄物消毒規(guī)范消毒滅菌處置。由于不規(guī)范運(yùn)輸造成的一切后果由申請(qǐng)單位承擔(dān)。

第十三條單位間運(yùn)輸病原微生物菌（毒）種或樣本，應(yīng)當(dāng)由專人專車護(hù)送，并在護(hù)送過程中采取相應(yīng)的防護(hù)措施。不得通過公共交通工具運(yùn)輸。

高致病性的病原微生物菌（毒）種或樣本的護(hù)送人員不得少于兩人。若高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本在運(yùn)輸過程中發(fā)生被盜、被搶、丟失、泄漏、車禍等意外事故（件），申請(qǐng)單位、護(hù)送人應(yīng)當(dāng)立即采取必要的應(yīng)急措施，并在2小時(shí)內(nèi)向市衛(wèi)生局匯報(bào)；發(fā)生被盜、被搶、丟失的應(yīng)立即向公安機(jī)關(guān)報(bào)告。

第十四條開展病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸工作的單位應(yīng)每年針對(duì)護(hù)送人員開展生物安全知識(shí)培訓(xùn)，護(hù)送人員需經(jīng)培訓(xùn)且考核合格方能上崗。

第十五條每年年底，各單位應(yīng)將當(dāng)年病原微生物菌（毒）種或樣本的外部運(yùn)輸情況向所在區(qū)縣衛(wèi)生局作書面匯報(bào)，并抄報(bào)所在區(qū)縣衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所。

第三章保存要求

第十六條高致病性的病原微生物菌（毒）種或樣本的長期（三個(gè)月以上）保藏應(yīng)在指定的菌（毒）種保藏中心。

因病原體檢測(cè)、教學(xué)和科研需要，經(jīng)批準(zhǔn)的BSL-3實(shí)驗(yàn)室可短期（三個(gè)月以內(nèi)）保存與實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)的高致病性的病原微生物菌（毒）種或樣本，專業(yè)實(shí)驗(yàn)室菌（毒）種或樣本保存應(yīng)參照衛(wèi)生部有關(guān)管理辦法執(zhí)行，其他單位一律不得保存高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本。

高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本保存單位應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)管理制度，建立完善的安保措施，不僅要嚴(yán)防高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本泄漏、遺失，還要防范被盜、被搶。

第十七條從事臨床診療、疾病控制、檢疫檢驗(yàn)、教學(xué)和科研等工作的BSL-2實(shí)驗(yàn)室，在確保安全的基礎(chǔ)上，可根據(jù)工作需要保存經(jīng)常使用的非高致病性的病原微生物菌（毒）種或樣本，并將保存的菌（毒）種或樣本名單向所在區(qū)的衛(wèi)生行政部門備案。

第十八條非高致病性的病原微生物菌（毒）種或樣本必須集中保存醫(yī)`學(xué)教育網(wǎng)整理，專人負(fù)責(zé)，實(shí)行雙人雙鎖管理。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立病原微生物菌（毒）種或樣本的使用和銷毀制度并記錄完整，保證所有的病原微生物菌（毒）種或樣本的可溯源性。

保存的菌（毒）種或樣本應(yīng)建立專冊(cè)（卡），詳細(xì)記錄名稱、編號(hào)、來源、入庫時(shí)間、使用記錄、流向等相關(guān)信息。專冊(cè)（卡）應(yīng)長期保存。

銷毀保存的菌（毒）種或樣本應(yīng)經(jīng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并在專冊(cè)上注銷并注明原因、時(shí)間、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等。

第十九條保存病原微生物菌（毒）種或樣本的實(shí)驗(yàn)室未經(jīng)批準(zhǔn)不得以任何理由向單位或個(gè)人提供菌（毒）種或樣本。確有需要的，高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本需經(jīng)市衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；非高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本需經(jīng)實(shí)驗(yàn)室所在單位批準(zhǔn)，并向所在區(qū)的衛(wèi)生行政部門備案。

第二十條病原微生物菌（毒）種或樣本有關(guān)保密資料、信息的管理和使用必須嚴(yán)格遵守國家保密工作的有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)定。

信息及有關(guān)保密資料、信息的管理和使用數(shù)據(jù)的相關(guān)主管部門負(fù)責(zé)確定有關(guān)資料和信息的密級(jí)、保密范圍、保密期限、管理責(zé)任和解密。

各單位應(yīng)當(dāng)根據(jù)菌（毒）種信息及數(shù)據(jù)所定密級(jí)和保密范圍制定相應(yīng)的保密制度，履行保密責(zé)任。

未經(jīng)批準(zhǔn)，任何組織和個(gè)人不得以任何形式泄漏涉密菌（毒）種或樣本有關(guān)的資料和信息，不得使用個(gè)人計(jì)算機(jī)、移動(dòng)儲(chǔ)存介質(zhì)儲(chǔ)存涉密菌（毒）種或樣本有關(guān)的資料和信息。

第四章附則

第二十一條本規(guī)范自2012年10月1日起施行，有效期為五年。