美國食品與藥品監(jiān)督管理局（FDA）在長時(shí)間的期待下，擬議建立了低成本的生物仿制藥的審核指南，有些藥品可能不需要在人體試驗(yàn)。

    指南草本中要求研究仿制藥和原研藥要有高度的相識(shí)性，這可能需要通過幾種方式驗(yàn)證。 FDA還會(huì)要求生物仿制生產(chǎn)商提供藥品上市后安全監(jiān)測報(bào)告，在某些案例中可能需要長期臨床研究。

    FDA將會(huì)在未來60天聽取公眾對(duì)指南草稿的建議。

    生物藥不同于傳統(tǒng)易于制備的化學(xué)藥的地方就是它來源于生物體。隨著科學(xué)和制造業(yè)的發(fā)展，科學(xué)家們發(fā)明了多種蛋白分析技術(shù)，這些技術(shù)幫助了研究人體和動(dòng)物的蛋白的功能，并且開發(fā)藥品，例如一些蛋白藥物就是通過重組DNA技術(shù)生產(chǎn)的。

    生物仿制藥要一般有望以品牌藥的25%到45%的折扣出售，特別比起廣泛使用的品牌原研藥，可能價(jià)格只有十分之一。因此，當(dāng)原研藥失去專利保護(hù)時(shí)，需要有一條快速審核通道，給制藥公司上市比品牌藥便宜很多的仿制藥。

    根據(jù)Datamonitor公司分析，2015年全球生物仿制藥市場將從2010年的243萬美元增長到37億美元，這相當(dāng)于30個(gè)品牌藥損失510億美元的銷售。美國國會(huì)已經(jīng)評(píng)估出未來十年使用生物仿制藥將節(jié)省250億美元。

    其實(shí)類似這次生物仿制藥指南的議案已經(jīng)討論好幾年了。在歐洲，監(jiān)管機(jī)構(gòu)已經(jīng)批準(zhǔn)了一些生物仿制藥。但是在美國根據(jù)2010年通過的醫(yī)療法案，美國原研藥都有12年的專利保護(hù)期，過了12年之后才能售賣仿制藥。

    所以針對(duì)這次提案，一方面生物仿制藥組織表示對(duì)FDA的行動(dòng)很高興，并說：“這是在努力將實(shí)惠的救命藥送到醫(yī)生或病人手上的征途中，很重要的一步。''另一方面美國生物技術(shù)工業(yè)組織和藥品專利商標(biāo)署說，他們正在檢查這份擬議指南。