市場現(xiàn)狀

亞太地區(qū)大部分國家對非處方藥銷售資格都有法律規(guī)定，但仍有一些國家沒有對非處方藥進行分類。如印度，因為缺少健全的分類管理制度，私售非處方藥現(xiàn)象很普遍。相比之下，像日本這種發(fā)達國家，監(jiān)管機構(gòu)在保障消費者用藥方面非常盡責(zé)，除了規(guī)定消費者如何購買和在何處購買非處方藥，他們對非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容都有嚴格要求。

非處方藥的零售一般受法律限制，其主要經(jīng)營權(quán)被稱為“藥房專賣”或“通銷”。但是維生素和膳食補充劑、藥物副產(chǎn)品、草藥和傳統(tǒng)藥等產(chǎn)品通常被列入食品類產(chǎn)品管理。維生素和膳食補充劑明顯支配著亞太地區(qū)非處方藥市場，年銷售額占地區(qū)非處方藥年銷售總額的57%。日本在亞太地區(qū)非處方藥市場占絕對主導(dǎo)地位，非處方藥年銷售額占地區(qū)年銷售總額的70%。

未來展望全球非處方藥市場銷售額預(yù)計在2003～2008年間穩(wěn)步增長，年增長率約為2.5%。亞太地區(qū)預(yù)計在這5年間獲得最大的增長，將從全球第二大非處方藥市場躍居到第一位。到2008年，亞太地區(qū)非處方藥預(yù)計將獲得360億美元的銷售額，其中最大的增長預(yù)計在中國。中國的增長主要受益于穩(wěn)定的經(jīng)濟支撐以及非處方藥新產(chǎn)品的引進，關(guān)鍵的增長領(lǐng)域預(yù)計包括維生素和膳食補充藥物以及咳嗽、感冒和過敏藥物。

生物仿制藥在亞洲崛起

人口眾多且一直在增長的亞洲國家將為生物仿制藥(biogenerics)提供世界上最大的市場。

盡管世界上超過一半的人居住在亞洲，但在藥物使用量上，亞洲目前僅占全球用藥量的20%。隨著當(dāng)?shù)厝司杖胫鹉暝黾?，亞洲國家對藥物的需求將?

非處方藥

加大，該地區(qū)也將成為越來越重要的醫(yī)藥市場。

與歐洲一樣，許多亞洲國家對藥物價格實行控制，以抑制醫(yī)療費用的逐年攀升。事實證明，這種做法影響了制藥業(yè)的盈利能力，阻礙了新藥研發(fā).從另一方面來看，卻促進了仿制藥用量的大大增加。在亞洲，許多品牌藥都是進口的。

日本政府醫(yī)保負擔(dān)大

總體來說，日本仍然是世界上第三大醫(yī)藥市場，緊隨美國和西歐之后，其處方藥的年銷售額達到500億美元，處方藥生產(chǎn)廠家超過450家。印度和中國人口基數(shù)大，且人口數(shù)量一直在增長，醫(yī)藥市場前景廣闊。而像韓國、中國香港等國家和地區(qū)的增長相對較小。中國是亞洲第二大藥品市場，2003年的銷售額超過70億美元，僅次于日本。印度、韓國和中國臺灣緊隨其后，年銷售額都在20億美元左右。印度尼西亞、菲律賓、中國香港的年銷售額約10億美元。

盡管全球藥品價格在1990～2000年間的增長率達到兩位數(shù)，但在日本，藥價卻每年下降4.6%。主要原因在于，日本政府為了減輕快速增長的老年人群的醫(yī)療負擔(dān)，出臺了有利于仿制藥使用、降低過高處方藥費用的價格控制措施和政策。

疲軟的日本經(jīng)濟進一步加劇了這一局面，近15%的日本保險公司處于破產(chǎn)的邊緣，它們繼續(xù)提供醫(yī)療保險的能力受到質(zhì)疑。因此，日本政府被迫對不斷上漲的藥價進行控制，否則，大量的日本人就會因買不起私人醫(yī)療保險轉(zhuǎn)而參加政府醫(yī)保計劃。

支撐日本價格控制體系的因素將繼續(xù)存在。日本人口正快速步入老齡階段，進入勞動力市場繳納醫(yī)保費用的工人越來越少。日本的平均出生率為1.36。2005年，日本人口將達到1.271億的高峰值，隨后將在2050年下降到8970萬人。這意味著日本政府要為收入減少的老年人負擔(dān)更多的醫(yī)療費用。

印度和中國的醫(yī)藥工業(yè)面臨同樣問題

非處方藥

印度是一個有著十多億消費人口的藥品大市場，它也面臨著類似的藥品定價壓力。印度制訂的“藥物價格控制規(guī)則”(DPCO)對許多品種實行了限價。這一因素加上該國相對寬松的專利法使得印度市場規(guī)模達20億美元的藥品行業(yè)把大部分的注意力集中在低成本的仿制藥而不是創(chuàng)新性新產(chǎn)品的研發(fā)上。

中國也面臨著藥價控制的問題，國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)尚不發(fā)達。這些因素刺激了中國仿制藥工業(yè)的發(fā)展。在過去5年中，中國強勁的GDP增長速度超過了美國和許多西歐國家。預(yù)計這一勢頭將保持下去。

實際上，在全球所有醫(yī)藥市場中，仿制藥和生物仿制藥對品牌藥構(gòu)成了強大的競爭壓力。近年來仿制藥市場的快速增長是雙重影響的結(jié)果：一是所有區(qū)域性市場對藥品的需求逐年增長；二是仿制藥行業(yè)特有的因素，如，參加醫(yī)保的人希望減少在處方藥上的開支；大量重磅炸彈藥物的專利到期；世界各國為加快仿制藥(在某些情況下是生物仿制藥)的引進，進行了制度上的改革。

亞洲生物仿制藥市場初具規(guī)模

2003年，亞洲仿制藥和生物仿制藥的總銷售額達到49.4億美元。與其他地區(qū)一樣，亞洲人在藥品上的開支已從品牌藥轉(zhuǎn)向仿制藥。預(yù)計從現(xiàn)在起到2010年，仿制藥和生物仿制藥將以每年9.5%的速度穩(wěn)定增長，2010年達93.1億美元。今后5年中，大約47個重磅炸彈藥物的專利期滿將為制藥商生產(chǎn)低廉的仿制藥和生物仿制藥提供機會。

總體上，除中國臺灣已飽和外，亞洲仿制藥和生物仿制藥市場正穩(wěn)定增長。像越南和緬甸這樣的國家市場規(guī)模雖然比較小，但在不遠的將來，它們對仿制藥和生物仿制藥將產(chǎn)生強大的需求。日本只是最近幾年才開始接納仿制產(chǎn)品，預(yù)計該國也會成為一個重要的增長極，在亞洲仿制藥和生物仿制藥市場上，日本將占據(jù)較大的份額。

日本政府最近提高了工薪人員所必須承擔(dān)的醫(yī)療費用，從10%增加到20%。2002年，日本衛(wèi)生部長向全國各地的公立醫(yī)院發(fā)出一份要求其更多使用仿制藥的通知。通知稱，如果醫(yī)生和藥劑師在開出的處方中包含一種仿制藥，他們將會得到物質(zhì)獎勵。仿制藥目前僅占日本60000億日元的處方藥市場的12%。

機遇與挑戰(zhàn)亞洲醫(yī)藥市場由日本——這個高度發(fā)達和復(fù)雜的醫(yī)藥市場以及中國、印度等人口十分龐大但復(fù)雜程度相對較低的市場組成。與加拿大、美國和歐洲國家一樣，生物仿制藥還沒有在日本市場登陸，這是因為日本在確認產(chǎn)品安全性和有效性的標(biāo)準(zhǔn)上相當(dāng)復(fù)雜。而在印度和中國，由于這些國家的管制標(biāo)準(zhǔn)相對較低，生物仿制藥已被使用好些年了。這是因為：

(1)印度和中國對藥品的管制和質(zhì)量控制要求與發(fā)達國家相比比較寬松，生物仿制藥生產(chǎn)廠家在生產(chǎn)一種化合物時，其功效或生物特性不必像在其他國家那樣必須達到某種水平。然而，亞洲各國政府已采取措施改進生產(chǎn)質(zhì)量，比如，要求生產(chǎn)工廠必須進行GMP認證，提交定期檢查記錄，并要求在相當(dāng)長的一段時間里持續(xù)改進生產(chǎn)工藝。

(2)由于仿制合成生化物存在固有的難度，這些質(zhì)量問題一直比較突出。然而，隨著印度和中國的許多生物仿制藥生產(chǎn)廠家已在過去幾年中獲得該領(lǐng)域的專門知識，這些問題不久將會得到解決。

(3)由于生物仿制藥仍然處在引入的最初階段，用于大規(guī)模生產(chǎn)的高質(zhì)量活性醫(yī)藥配料(APIs)難以廣泛獲取。這進一步制約了生產(chǎn)廠家持續(xù)生產(chǎn)高質(zhì)量產(chǎn)品的能力。然而，隨著生物仿制藥被引入美國和歐洲這樣更大規(guī)模的市場，全球APIs的供應(yīng)將得到明顯改善。

(4)日本還沒有建立起針對生物學(xué)仿制藥的管理程序，美國和歐洲也如此。

非處方藥

正如日本的仿制藥工業(yè)要落后于世界其他地區(qū)若干年那樣，即使在全球其他幾個重要的市場上建立起管理程序，這種程序在日本也會滯后幾年。

盡管面臨種種挑戰(zhàn)，生物仿制藥生產(chǎn)廠家在亞洲仍有巨大的發(fā)展機會。

(1)亞洲人口超過37億，是世界上人口最多的地區(qū)。人口分布也相當(dāng)集中。

(2)盡管亞洲是一個巨大的潛在市場，但由于該地區(qū)總體購買力相對較低，品牌生物制品的使用在亞洲傳統(tǒng)上一直受到制約。這是因為生物科技藥物的生產(chǎn)成本高。一般來說，它需要更長的開發(fā)時間，更多的人體試驗，因此也需要更多的研發(fā)預(yù)算。與化學(xué)藥品相比，生物制品的價格更高。用于治療慢性病癥的一些生物產(chǎn)品每年的花費超過了12000美元。

(3)由于生物仿制藥生產(chǎn)的復(fù)雜性，預(yù)計制藥廠家在能夠提高產(chǎn)量之前，會付出昂貴的“學(xué)費”(初始生產(chǎn)和營銷成本)。這一點對像南新、阮氏和Wockhardt這樣的印度制藥公司來說尤其重要，這些公司一直在快速擴大它們所生產(chǎn)的仿制藥品在國際市場上的份額，推動仿制藥進入美國和歐洲市場。所有這些公司都在生產(chǎn)生物仿制產(chǎn)品。