衛(wèi)生部關于印發(fā)《食品相關產品新品種申報與受理規(guī)定》的通知

 衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2011〕49號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產建設兵團衛(wèi)生局，中國疾病預防控制中心、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心：為貫徹《食品安全法》及其實施條例，規(guī)范食品相關產品新品種行政許可工作，根據《食品相關產品新品種行政許可管理規(guī)定》，我部組織制定了《食品相關產品新品種申報與受理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行，并將執(zhí)行中的有關問題及時反饋我部。

衛(wèi)生部

二〇一一年五月二十三日

食品相關產品新品種申報與受理規(guī)定

第一條 為規(guī)范食品相關產品新品種的申報與受理工作，根據《食品相關產品新品種行政許可管理規(guī)定》，制定本規(guī)定。

第二條 申請食品相關產品新品種的單位或個人（以下簡稱申請人）應當向衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心提交申報資料原件1份、復印件4份、電子文件光盤1件以及必要的樣品。同時，填寫供公開征求意見的內容。

第三條 申報資料應當按照下列順序排列，逐頁標明頁碼，使用明顯的區(qū)分標志，并裝訂成冊。

（一）申請表；

（二）理化特性；

（三）技術必要性、用途及使用條件；

（四）生產工藝；

（五）質量規(guī)格要求、檢驗方法及檢驗報告；

（六）毒理學安全性評估資料；

（七） 遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法；

（八）國內外允許使用情況的資料或證明文件；

（九）其他有助于評估的資料。

申請食品用消毒劑、洗滌劑新原料的，可以免于提交第七項資料。

申請食品包裝材料、容器、工具、設備用新添加劑的，還應當提交使用范圍、使用量等資料。

受委托申請人還應當提交委托書。

第四條 申請食品包裝材料、容器、工具、設備用添加劑擴大使用范圍或使用量的，應當提交本規(guī)定第三條的第一項、第三項、第六項、第七項及使用范圍、使用量等資料。

第五條 申請首次進口食品相關產品新品種的，除提交第三條規(guī)定的材料外，還應當提交以下材料：

（一）出口國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區(qū)）生產或者銷售的證明材料；

（二）生產企業(yè)所在國（地區(qū)）有關機構或者組織出具的對生產企業(yè)審查或者認證的證明材料；

（三）中文譯文應當有中國公證機關的公證。

第六條 除官方證明文件外，申報資料原件應當逐頁加蓋申請人印章或騎縫章，電子文件光盤的封面應當加蓋申請人印章；如為個人申請，還應當提供身份證件復印件。

第七條 申請資料應當完整、清晰，同一項目的填寫應當前后一致。

第八條 申報資料中的外文應當譯為規(guī)范的中文，文獻資料可提供中文摘要，并將譯文附在相應的外文資料前。

第九條 理化特性資料應當包括：

（一）基本信息：化學名、通用名、化學結構、分子式、分子量、CAS號等。

（二）理化性質：熔點、沸點、分解溫度、溶解性、生產或使用中可能分解或轉化產生的產物、與食物成分可能發(fā)生相互作用情況等。

（三）如申報物質屬于不可分離的混合物，則提供主要成分的上述資料。

第十條 技術必要性、用途及使用條件資料應當包括：

（一）技術必要性及用途資料：預期用途、使用范圍、最大使用限量和達到功能所需要的最小量、使用技術效果。

（二）使用條件資料：使用時可能接觸的食品種類（水性食品、油脂類食品、酸性食品、含乙醇食品等），與食品接觸的時間和溫度；可否重復使用；食品容器和包裝材料接觸食品的面積/容積比等。

第十一條 生產工藝資料應當包括：原輔料、工藝流程圖以及文字說明醫(yī)學|教育網整理，各環(huán)節(jié)的技術參數(shù)等。

第十二條 質量規(guī)格要求包括純度、雜質成分、含量等，以及相應的檢驗方法、檢驗報告。

第十三條 毒理學安全性評估資料應當符合下列要求：

（一）申請食品相關產品新品種（食品用消毒劑、洗滌劑新原料除外）應當依據其遷移量提供相應的毒理學資料：

1.遷移量小于等于0.01mg/kg的，應當提供結構活性分析資料以及其他安全性研究文獻分析資料；

2.遷移量為0.01mg-0.05mg/kg（含0.05mg/kg），應當提供三項致突變試驗（Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變畸變試驗）；

3.遷移量為0.05mg-5.0mg/kg（含5.0mg/kg），應當提供三項致突變試驗（Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變畸變試驗）、大鼠90天經口亞慢性毒性試驗資料；

4.遷移量為5.0mg-60mg/kg，應當提供急性經口毒性、三項致突變試驗（Ames試驗、骨髓細胞微核試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗或體外哺乳動物細胞基因突變畸變試驗），大鼠90天經口亞慢性毒性，繁殖發(fā)育毒性（兩代繁殖和致畸試驗），慢性經口毒性和致癌試驗資料；

5.高分子聚合物（平均分子量大于1000道爾頓）應當提供各單體的毒理學安全性評估資料。

（二）申請食品用洗滌劑和消毒劑新原料的，應當按照《食品毒理學評價程序和方法》（GB/T15193）提供毒理學資料。

（三）毒理學試驗資料原則上要求由各國（地區(qū)）符合良好實驗室操作規(guī)范（GLP）實驗室或國內有資質的檢驗機構出具。

第十四條 遷移量和/或殘留量、估計膳食暴露量及其評估方法等資料應當包括：

（一）根據預期用途和使用條件，提供向食品或食品模擬物中遷移試驗數(shù)據資料、遷移試驗檢測方法資料或試驗報告；

（二）在食品容器和包裝材料中轉化或未轉化的各組分的殘留量數(shù)據、殘留物檢測方法資料或試驗報告；

（三）人群估計膳食暴露量及其評估方法資料；

（四）試驗報告應當由各國具有相應試驗條件的實驗室或國內有資質的檢驗機構出具。

第十五條 國內外允許使用情況的資料或證明文件為國家政府機構、行業(yè)協(xié)會或者國際組織允許使用的證明文件。

第十六條 出口國（地區(qū)）相關部門或者機構出具的允許該產品在本國（地區(qū)）生產或銷售的證明文件應當符合下列要求：

（一）由出口國（地區(qū)）政府主管部門、行業(yè)協(xié)會出具。無法提供原件的，可提供復印件醫(yī)學|教育網整理，復印件須由文件出具單位或我國駐出口國使（領）館確認；

（二）載明產品名稱、生產企業(yè)名稱、出具單位名稱及出具日期；

（三）有出具單位印章或法定代表人（授權人）簽名；

（四）所載明的產品名稱和生產企業(yè)名稱應當與所申請的內容完全一致；

（五）一份證明文件載明多個產品的，在首個產品申報時已提供證明文件原件后，該證明文件中其他產品申報可提供復印件，并提交書面說明，指明證明文件原件所在的申報產品；

（六）證明文件為外文的，應當譯為規(guī)范的中文，中文譯文應當由中國公證機關公證。

第十七條 申報委托書應當符合下列要求：

（一）應當載明委托申報的產品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名；

（二）一份申報委托書載明多個產品的，在首個產品申報時已提供證明文件原件后，該委托書中其他產品申報可提供復印件，并提交書面說明，指明委托書原件所在的申報產品；

（三）申報委托書應當經真實性公證；

（四）申報委托書如為外文，應當譯成規(guī)范的中文，中文譯文應當經中國公證機關公證。

第十八條 衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心接收申報資料后，應當當場或在5個工作日內作出是否受理的決定。對申報資料符合要求的，予以受理；對申報資料不齊全或不符合法定形式的，應當一次性書面告知申請人需要補正的全部內容。

第十九條 申請人應當按照技術審查意見，在1年內一次性提交完整補充資料原件1份，補充資料應當注明日期醫(yī)學|教育網整理，逾期未提交的，視為終止申報。如因特殊原因延誤的，應當提交書面申請。

第二十條 終止申報或者未獲批準的，申請人可以申請退回已提交的出口國（地區(qū)）相關部門或機構出具的允許生產和銷售的證明文件、對生產企業(yè)審查或者認證的證明材料、申報委托書（載明多個產品的證明文件原件除外），其他申報資料一律不予退還，由審評機構存檔備查。