中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第50號(hào)

《人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法》已于2006年7月10日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

部長(zhǎng)高強(qiáng)

二○○六年八月十五日

人間傳染的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)生物安全審批管理辦法

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，規(guī)范高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，依據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條 本辦法適用于三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室從事與人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格的審批，及其從事高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批。

第三條 本辦法所稱高致病性病原微生物是指衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡(jiǎn)稱《名錄》）中公布的第一類、第二類病原微生物和按照第一類、第二類管理的病原微生物，以及其他未列入《名錄》的與人體健康有關(guān)的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物。

第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格的審批工作。

衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批工作。

縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的生物安全監(jiān)督管理工作。

第二章 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格的審批

第五條 三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，必須取得衛(wèi)生部頒發(fā)的《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》。

第六條 三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》，應(yīng)當(dāng)具備以下條 件：

（一）根據(jù)實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)的職能，合法從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測(cè)、診斷、保藏及生物制品生產(chǎn)等活動(dòng)，并符合有關(guān)主管部門的相關(guān)規(guī)定；

（二）實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平與所從事的病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)，符合《名錄》對(duì)生物安全防護(hù)水平的要求；

（三）工程質(zhì)量依法驗(yàn)收合格；通過實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可，取得相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書；

（四）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備及防護(hù)措施；

（五）從事實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的人員應(yīng)當(dāng)參加生物安全培訓(xùn)并取得上崗資格；

（六）應(yīng)當(dāng)明確實(shí)驗(yàn)室的職能、工作范圍、工作內(nèi)容和所從事的病原微生物種類；對(duì)所從事的病原微生物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行危害性評(píng)估，制訂生物安全防護(hù)方案、實(shí)驗(yàn)方法及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、意外事故應(yīng)急預(yù)案及感染監(jiān)測(cè)方案等；

（七）應(yīng)當(dāng)建立持續(xù)有效的實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系及完善的管理制度。

第七條 申請(qǐng)《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交以下資料：

（一）高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格申請(qǐng)表；

（二）實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)的法人資格證書；

（三）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書；

（四）工程質(zhì)量依法驗(yàn)收合格的相關(guān)證明材料；

（五）實(shí)驗(yàn)室人員名單，實(shí)驗(yàn)室人員取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書；

（六）實(shí)驗(yàn)室職能報(bào)告（包括工作范圍、工作內(nèi)容等），擬從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的高致病性病原微生物名單及危害性評(píng)估報(bào)告、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、生物安全防護(hù)方案、意外事故應(yīng)急預(yù)案、暴露及暴露后監(jiān)測(cè)和處理方案等；

（七）實(shí)驗(yàn)室的生物安全管理文件、實(shí)驗(yàn)室安全手冊(cè)和其他相關(guān)文件；

（八）實(shí)驗(yàn)設(shè)施、設(shè)備清單；

（九）個(gè)體防護(hù)設(shè)備、用品清單；

（十）衛(wèi)生部規(guī)定的其他相關(guān)資料。

第八條 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格審批程序：

（一）省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)單位提交的申請(qǐng)材料及時(shí)審查，對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)出具申請(qǐng)材料補(bǔ)正通知書；申請(qǐng)材料齊全或者符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)在15個(gè)工作日內(nèi)提出初審意見；并將初審意見和有關(guān)資料報(bào)衛(wèi)生部；

（二）衛(wèi)生部對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查后，應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行生物安全評(píng)估和技術(shù)論證，并組織專家到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行評(píng)估和論證；專家評(píng)估和論證所需時(shí)限應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人；

（三）衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自收到專家評(píng)估論證意見之日起20個(gè)工作日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)于批準(zhǔn)的，由衛(wèi)生部頒發(fā)《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》，并附批準(zhǔn)該實(shí)驗(yàn)室從事的病原微生物名單和項(xiàng)目范圍；對(duì)不予批準(zhǔn)的，由衛(wèi)生部書面通知申請(qǐng)者并說明理由。

第九條 取得《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》的三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室軟件醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理、硬件系統(tǒng)發(fā)生較大變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照程序報(bào)衛(wèi)生部進(jìn)行評(píng)價(jià)和審批。

第十條 《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》有效期5年。實(shí)驗(yàn)室需要繼續(xù)從事高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月按照本辦法的規(guī)定重新申請(qǐng)《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》。

第三章 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的審批

第十一條 取得《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)資格證書》的三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)報(bào)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。

第十二條 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)從事《名錄》規(guī)定在四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)或者申請(qǐng)從事該實(shí)驗(yàn)室病原微生物名單和項(xiàng)目范圍外的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由衛(wèi)生部審批；申請(qǐng)從事該實(shí)驗(yàn)室病原微生物名單和項(xiàng)目范圍內(nèi)且在三級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門審批，并報(bào)衛(wèi)生部備案。

第十三條 為了預(yù)防、控制傳染病，需要對(duì)我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)，并在衛(wèi)生部指定的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行。

擬從事未列入《名錄》的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行危害性評(píng)估，提出實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)級(jí)別，并按照程序報(bào)衛(wèi)生部審批。

第十四條 取得高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格的三級(jí)、四級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室，申請(qǐng)開展某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條 件：

（一）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)是以依法從事檢測(cè)檢驗(yàn)、診斷、科學(xué)研究、教學(xué)、菌（毒）種保藏、生物制品生產(chǎn)等為目的；

（二）實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)級(jí)別應(yīng)當(dāng)與其擬從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)；

（三）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備與所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)相適應(yīng)的人員、設(shè)備等；

（四）實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)根據(jù)《名錄》，對(duì)擬從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物的危害性進(jìn)行評(píng)估，并制定切實(shí)可行的生物安全防護(hù)措施、意外事故應(yīng)急預(yù)案及標(biāo)準(zhǔn)操作程序。

第十五條 國(guó)家對(duì)從事特定的高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的單位有明確規(guī)定的，由國(guó)家指定的實(shí)驗(yàn)室開展有關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

第十六條 申請(qǐng)開展高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交以下資料：

（一）高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)申請(qǐng)表（一式二份）；

（二）《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書》；

（三）實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)審查意見；

（四）實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的主要內(nèi)容和技術(shù)方法報(bào)告；

（五）實(shí)驗(yàn)室人員名單，實(shí)驗(yàn)室人員取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書；

（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他有關(guān)資料。

第十七條 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)審批程序：

（一）按照本辦法第十二條、第十三條 的規(guī)定，需要由衛(wèi)生部批準(zhǔn)的，省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行初審，提出初審意見；并將初審意見和有關(guān)資料報(bào)衛(wèi)生部；

（二）衛(wèi)生部對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審查，并組織專家委員會(huì)對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行評(píng)估和論證，提出評(píng)估論證意見；專家評(píng)估和論證所需時(shí)限應(yīng)當(dāng)書面告知申請(qǐng)人；

（三）衛(wèi)生部自收到專家評(píng)估論證意見之日起10個(gè)工作日內(nèi)，做出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)于批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，由衛(wèi)生部頒發(fā)《高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)批準(zhǔn)證書》。對(duì)不予批準(zhǔn)的，由衛(wèi)生部書面通知申請(qǐng)者并說明理由。對(duì)于批準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，衛(wèi)生部應(yīng)當(dāng)告知實(shí)驗(yàn)室所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門進(jìn)行監(jiān)督檢查；

（四）按照本辦法第十二條 的規(guī)定，需要由省級(jí)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的，其申報(bào)和審批程序由省級(jí)衛(wèi)生行政部門參照本辦法的有關(guān)要求制定。需要向衛(wèi)生部備案的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)之日起10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)衛(wèi)生部備案；

（五）在突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急狀態(tài)下，省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)疾病預(yù)防控制和醫(yī)療救治工作的緊急需要，簡(jiǎn)化審批程序，臨時(shí)指定合格的實(shí)驗(yàn)室開展相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)為申請(qǐng)人通過電報(bào)、電傳、傳真醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理、電子數(shù)據(jù)交換和電子郵件等方式提出申請(qǐng)?zhí)峁┓奖恪?

第十八條 實(shí)驗(yàn)室申報(bào)或者接受與高致病性病原微生物有關(guān)的科研項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)符合科研需要和生物安全要求，具有相應(yīng)的生物安全防護(hù)水平。申報(bào)或者接受國(guó)家或部委級(jí)科研項(xiàng)目前，應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部申請(qǐng)生物安全審查；申報(bào)或者接受省級(jí)以下科研項(xiàng)目前，應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)生物安全審查。

第十九條 實(shí)驗(yàn)室申請(qǐng)對(duì)科研項(xiàng)目進(jìn)行生物安全審查，應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

（一）高致病性病原微生物科研項(xiàng)目生物安全審查表；

（二）科研項(xiàng)目申報(bào)書及技術(shù)資料；

（三）高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室資格證書或者實(shí)驗(yàn)室備案證明文件復(fù)印件；

（四）擬使用的高致病性病原微生物危害性評(píng)估報(bào)告、生物安全防護(hù)方案、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、意外事故應(yīng)急預(yù)案、暴露及暴露后監(jiān)測(cè)和處理方案等。

（五）實(shí)驗(yàn)室人員名單，實(shí)驗(yàn)室人員取得的生物安全崗位培訓(xùn)證書及所在單位頒發(fā)的上崗證書；

（六）省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他有關(guān)資料。

衛(wèi)生部和省級(jí)衛(wèi)生行政部門收到申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)組織專家進(jìn)行評(píng)審，并在收到專家評(píng)審意見之日起15個(gè)工作日內(nèi)做出是否同意的決定。

科研項(xiàng)目立項(xiàng)后所從事的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十四條、第十五條、第十六條 的規(guī)定報(bào)批。

第二十條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)等在實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)、診斷工作時(shí)，發(fā)現(xiàn)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物，需要進(jìn)一步從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定報(bào)批或者轉(zhuǎn)運(yùn)至具備資格的實(shí)驗(yàn)室開展實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

第二十一條 出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)為了檢疫工作的緊急需要，申請(qǐng)?jiān)趯?shí)驗(yàn)室對(duì)高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物開展進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)獲得所在地省級(jí)出入境檢驗(yàn)檢疫主管部門的同意，并按照本辦法第十四條、第十五條、第十六條的規(guī)定向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之時(shí)起2小時(shí)內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。省級(jí)衛(wèi)生行政部門在做出批準(zhǔn)決定的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)通知實(shí)驗(yàn)室所在地衛(wèi)生行政部門進(jìn)行生物安全監(jiān)督。在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未做出決定的，出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室可以從事相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。

第二十二條 需要在動(dòng)物體上從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)在符合動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室生物安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物安全三級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，并按照本辦法的規(guī)定報(bào)批。

第四章 監(jiān)督管理

第二十三條 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立單位及其主管部門應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)對(duì)高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)和實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的管理。

第二十四條 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)在明顯位置標(biāo)示生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)和生物安全實(shí)驗(yàn)室級(jí)別標(biāo)志。

高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定科學(xué)、嚴(yán)格的管理制度并認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

第二十五條 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)每年定期對(duì)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，并對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)。

第二十六條 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立完備的實(shí)驗(yàn)記錄和檔案，做好實(shí)驗(yàn)室感染控制工作，制定實(shí)驗(yàn)室感染應(yīng)急處置預(yù)案。

第二十七條 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室從事的高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或者送交保藏機(jī)構(gòu)保管，并及時(shí)將實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)果以及工作情況向原批準(zhǔn)部門報(bào)告。

第二十八條 高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室使用新技術(shù)、新方法從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)符合防止高致病性病原微生物擴(kuò)散、保證生物安全和操作者人身安全的要求。

高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室所屬法人機(jī)構(gòu)生物安全委員會(huì)應(yīng)對(duì)其進(jìn)行評(píng)價(jià)，并報(bào)國(guó)家病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專家委員會(huì)論證；經(jīng)論證可行的，方可使用。

第二十九條 各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定，對(duì)高致病性病原微生物實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第三十條 對(duì)于違反本辦法規(guī)定的行為，依照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》第五十六條、第五十七條、第五十八條醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)整理、第五十九條、第六十條、第六十三條的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第五章 附則

第三十一條 省級(jí)衛(wèi)生行政部門可根據(jù)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》、《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》及本辦法的有關(guān)規(guī)定，制定對(duì)二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室及其實(shí)驗(yàn)活動(dòng)監(jiān)督管理的規(guī)定。

第三十二條 本辦法有關(guān)附件由衛(wèi)生部統(tǒng)一印制。

第三十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。