1.主管藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的企業(yè)負責(zé)人的資質(zhì)：應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，對本規(guī)范的實施負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人的資質(zhì)：①應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗；②有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；③藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責(zé)人不得互相兼任醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)|搜集整理。

3、藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗的人員的資質(zhì)：應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識和實際操作技能。