醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)的小編在這里為大家搜集匯總了藥事管理與法規(guī)相關(guān)復(fù)習(xí)資料，希望對大家備考有所幫助。

第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。

進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回醫(yī)學(xué)教育`網(wǎng)搜集整理的，應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進行召回的，由進口單位按照本辦法的規(guī)定負責(zé)具體實施。

第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。

第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十八條調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；

（二）實施召回的原因；

（三）調(diào)查評估結(jié)果；

（四）召回分級。

召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；

（二）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；

（三）召回信息的公布途徑與范圍；

（四）召回的預(yù)期效果；

（五）藥品召回后的處理措施；

（六）聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。

第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。

第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應(yīng)當(dāng)及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。

第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。

第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。

第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品，生產(chǎn)企業(yè)。

經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。